【CFDA审核查验中心】关于脑蛋白水解物

沁人绿茶.

[内容] 您好：
国家局于2016年1月22日发布2016年第13号公告，称“奥地利艾威特药品有限公司生产的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现，，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定”，并决定“停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册”，要求“各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。”
而国家局并未对在市场上流通的施普善采取明确的处理措施，厂家也在出声明说安全、有效、国家局没有要求禁止销售已进口的产品，所以该产品仍在国内销售，这种行为是否合适，如果销售是否有风险。
类似的，国家局在发现银杏叶提取物提取工艺不符一段时间后，对相关的制剂产品进行了强制召回，那么该品种是否也会有类似的情况。毕竟银杏叶提取物制剂召回也没有明确安全性存在问题，理由也仅仅是原料工艺不符。
谢谢    

[回复] 您好。
受国家总局委托，我中心负责组织对进口药品的境外生产现场检查的组织和实施，并将检查情况报送总局，由总局根据相关法律法规对品种进行处理。就所问已进口产品是否可以流通销售，请向总局咨询。

hongwei2000

这是问题是我问的
没有给我回复呀
总局也发了
也没有回复

杨曙光

hongwei2000 发表于 2016-4-14 08:32
这是问题是我问的
没有给我回复呀
总局也发了

好像很多问题都没有明确答复似的

hl241

铁路警察各管一段~

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2016-4-14 08:32
这是问题是我问的
没有给我回复呀
总局也发了

好多问题回答技术都太高了！