清洁验证相关

大笨象会跳舞

确认与验证中关于清洁验证有一条要求是：不能采用反复清洗至清洁的方式！
容器具清洗的时候，我看到的sop大多是用纯化水清洗至中性，再用注射用水清洗！我一直不明白的是那么纯化水清洗算是反复清洗至中性么？如果算的话，应该怎样写sop？我问过同事说就写成清洗次数，定几次！可是清洗次数人为差距很大啊！定清洗时间还是清洗用量？如果定清洗时间，水的大小是不是应该有要求？能定清洗用量么？那是不是我以后不论洗个什么东西都得那个量水的容器？不知道各位有没有遇到过这种情况？都是怎么处理的？

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基于这种，就出现了人工操作的不可验证性说法

冷血无情

不能采用反复清洗至清洁主要是指清洁后取样发现不合格，继续清洁、检测，如果不合格就继续清洁再取样，这种是不允许的验证。
“应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件”虽然，大家都知道手动清洁存在很多缺陷，但是，目前的药厂，手工清洁还是占据了很大一部分比例的（别问我很大一部分怎么来，虽然没见过其他公司的情况，但是我们公司也不是太小，自动清洗也只是占了很小的一部分）目前而言，手工清洁的局限性依然存在，而且，检查官们通常也不会因为这个没有明确规定用水量，清洗次数而下主要缺陷，当然，不排除个别公司清洁规程实在是简陋到无法下眼的时候来个一般缺陷。
再者，要想详细规定？用水量，水压，倾斜的角度，人工擦拭的力度（用力？吃奶的力气还是吃饭的力气？），时间等等等等，需要考虑的实在是太多太多了，还有，就算规定了，那么如何去规定检查实施？

小糖

解释的很清楚了。
楼主可能对“不能采用反复清洗至清洁的方式！”这句上理解的不对

1092957692

SOP中的反复清洗和清洁验证中的反复清洗的概念不一样，SOP中的反复清洗指设备清洗方法要按照这样进行，但是清洁验证是对此清洗方法的验证，也就是说如果此方法经验证不合格，不能在继续清洗直至验证结果合格

xuanyuan20008

清洗规程只要有重现性就行，规定清洗次数也是为了重现，如果反复清洗，那每个人的操作清洗次数都不一样，怎么重现。只要重要参数具体规定，人员的操作需要考虑，但是人员操作根本就不可能每次都一样的，只要可以接受就可以了啊。比如我擦拭的用力程度，就算你规定了一个用很大的力气，一个很小，那也不能保证每个人都一样，只能定性。

乔丹2号

楼主理解错误详情见二楼和五楼

jcm813

冷血无情 发表于 2016-4-14 08:28
不能采用反复清洗至清洁主要是指清洁后取样发现不合格，继续清洁、检测，如果不合格就继续清洁再取样，这种 ...

同意，分析很到位

大笨象会跳舞

冷血无情 发表于 2016-4-14 08:28
不能采用反复清洗至清洁主要是指清洁后取样发现不合格，继续清洁、检测，如果不合格就继续清洁再取样，这种 ...

这个问题我确实纠结了很久。因为是第一次做清洁验证，不太明白。看了附录，觉得sop中的清洗至中性和附录有冲突，因为至中性的这个过程中，你肯定是要用ph试纸检测的，不合格再继续清洗！前辈的意思是让生产修改sop，可是我觉得现在的描述是最能起到指导作用的操作，觉得其他怎样改都不适用操作！看了你的回答，是不是可以理解我其实：冲洗至中性和附录其实是不冲突的，现在的sop是可以的？

大笨象会跳舞

xuanyuan20008 发表于 2016-4-14 11:29
清洗规程只要有重现性就行，规定清洗次数也是为了重现，如果反复清洗，那每个人的操作清洗次数都不一样，怎 ...

就是因为人工清洗的很多不确定性，水量大小，冲洗时间这些的，所以我才觉得其实用纯化水冲洗至中性的重现性最好，因为，不管谁清洗，最后都是以中性为清洗节点再进行后续清洗！可是这个与附录冲突么？

冷血无情

大笨象会跳舞 发表于 2016-4-14 22:05
这个问题我确实纠结了很久。因为是第一次做清洁验证，不太明白。看了附录，觉得sop中的清洗至中性和附录 ...

清洗至中性，可能对于一些产品不适用吧，某些产品可能本就是呈现中性的，而且中性，对于残留而言还是有很大差距的，个人感觉意义不大

xu290606838

大笨象会跳舞 发表于 2016-4-14 22:05
这个问题我确实纠结了很久。因为是第一次做清洁验证，不太明白。看了附录，觉得sop中的清洗至中性和附录 ...

都说是验证了，那说明你的清洁规程还是只是草案。所以在验证的时候还要继续收集数据。
例如，这个容器具清洗至中性，例如在清洁规程草案中，一般会写成使用纯化水冲洗2min（或者用多少多少水浸泡30min，再冲洗1min），在你验证方案中，要求是按照清洁规程执行后，最终水样应呈中性。假如在验证时，洗完后，发现用PH试纸测试后还不是中性的，那么你可以修改操作规程，延长冲洗时间，然后再重新进行验证。
不能采用反复清洗至清洁的方式，是指你在正常生产时，洗一会儿,用PH测试一下，看下是否合格了，不合格再继续清洗。这个需要你在清洁验证时就要定下来的。

xuanyuan20008

大笨象会跳舞 发表于 2016-4-14 22:32
就是因为人工清洗的很多不确定性，水量大小，冲洗时间这些的，所以我才觉得其实用纯化水冲洗至中性的重现 ...

其实你可以多洗几次，确定清洗至中性的用水量，然后取最大值呗，也就是所有人按最大洗都能洗至中性

桃源佬

冷血无情 发表于 2016-4-15 08:30
清洗至中性，可能对于一些产品不适用吧，某些产品可能本就是呈现中性的，而且中性，对于残留而言还是有很 ...

同意。
日常操作冲洗至中性还要用pH试纸检测，可操作性不大。
如果设备很难清洁，无法进行目测，且淋洗水很容易收集，pH试纸还是有必要的，如过滤器。
如果可以目测，目测没有杂质肯定就已经达到清洁要求了。
此外，用pH试纸要求物料溶于水。

大笨象会跳舞

xuanyuan20008 发表于 2016-4-15 08:47
其实你可以多洗几次，确定清洗至中性的用水量，然后取最大值呗，也就是所有人按最大洗都能洗至中性

可是车间容器具好多的，同类的清洗方式也不可能一致的，比如说玻璃器具中的移液管和烧杯！所以定水量我觉得并不适用！

大笨象会跳舞

桃源佬 发表于 2016-4-15 09:33
同意。
日常操作冲洗至中性还要用pH试纸检测，可操作性不大。
如果设备很难清洁，无法进行目测，且淋洗 ...

可是我们实际确实是这样做的，因为器具冲洗之前是经过碱液处理的，