验证和再验证问题

wx_K37H3ub3 · 发表于 2016-4-14 10:47:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问首次做了验证，下次做验证是否要起草一个再验证方案呢？还是用原来起始的验证方案呢？再验证方案需要做IO不？

冷血无情 · 发表于 2016-4-14 10:55:20

每次验证都要重新起草，重新评估验证的项目，再验证，O是需要的，I可要可不要，建议简单的确认下是否有偏移情况

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-14 12:01:35

再验证要重新起草方案的。IQ应该做，但是不用向首次确认那样详细，只是对整体和公用介质连接的一个检查。OQ是必须要做的，你如何确保使用一个周期后设备运行与首次确认时运行没有出现偏差。

石头968 · 发表于 2016-4-14 12:33:43

如果需要再验证，一定要有新的方案。
没有任何原因的定期再验证，不需要IQOQ

石头968 · 发表于 2016-4-14 12:34:33

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-14 12:01
再验证要重新起草方案的。IQ应该做，但是不用向首次确认那样详细，只是对整体和公用介质连接的一个检查。OQ ...

日常检查、监测，发现偏差就要启动偏差，没发现，就等于没有

石头968 · 发表于 2016-4-14 12:35:50

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-14 12:01
再验证要重新起草方案的。IQ应该做，但是不用向首次确认那样详细，只是对整体和公用介质连接的一个检查。OQ ...

日常没发现问题，都等着再确认去发现问题，有点颠倒程序。
应该是日常发现问题，需要变更，变更后做再确认。

flash02 · 发表于 2016-4-14 12:48:06

是否重新起草方案，看你首次的确认方案是否仍适用吧，通常再确认时，方案都已经不适用了。如果仍适用，那也没必要重新起草。

IOQ更多的是和日常维护联系在一起，如果有变更，按变更执行，如果周期没什么变化，那就没必要做。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-14 12:57:11

石头968 发表于 2016-4-14 12:33
如果需要再验证，一定要有新的方案。
没有任何原因的定期再验证，不需要IQOQ

很多设备就做到OQ，PQ和工艺一起，OQ不做，那再确认还做什么？而且OQ的项目时间长了，参数会偏移啊

石头968 · 发表于 2016-4-14 13:40:54

xuanyuan20008 发表于 2016-4-14 12:57
很多设备就做到OQ，PQ和工艺一起，OQ不做，那再确认还做什么？而且OQ的项目时间长了，参数会偏移啊

哪一项有问题，就做那一项

石头968 · 发表于 2016-4-14 13:41:23

xuanyuan20008 发表于 2016-4-14 12:57
很多设备就做到OQ，PQ和工艺一起，OQ不做，那再确认还做什么？而且OQ的项目时间长了，参数会偏移啊

以《确认和验证》附录为准

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-14 14:03:59

石头968 发表于 2016-4-14 12:34
日常检查、监测，发现偏差就要启动偏差，没发现，就等于没有

但是大家的日常检查、监测都真的做到位了吗？即使没有发现，那么设备的有些磨损我们能看得出来吗？所以设备的最差空载运行条件我们不是还得进行确认。再确认方案中对设备的概述经应该包括设备在确认周期内运行及维修情况的总结。

石头968 · 发表于 2016-4-14 15:35:11

本帖最后由石头968 于 2016-4-14 15:36 编辑

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-14 14:03
但是大家的日常检查、监测都真的做到位了吗？即使没有发现，那么设备的有些磨损我们能看得出来吗？所以设 ...

因为日常该做的做不到位，才需要定期确认？
那么日常做到位了，就不需要定期确认了？
有道理，确认和验证的起源就是这么来的。
充分说明，确认和验证是一种补救措施。

[确认&验证] 验证和再验证问题