求教

wx_P70RR5AH · 发表于 2016-4-15 08:03:32

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主要生产设备安装、运行、性能确认工作均已完成，但是还未下验证报告，能否体现投入生产使用？

beihan · 发表于 2016-4-15 08:30:49

报告批准后投入使用

guojinxun · 发表于 2016-4-15 08:35:04

报告批准后投入使用

北重楼 · 发表于 2016-4-15 08:38:20

理论上是不行的，除非你有足够的理由和评估并说明你的产品得等验证报告完成以后才能放行。通常是不建议这么做的

1092957692 · 发表于 2016-4-15 09:09:09

我认为不建议这样做，但是如果已经这样做了，就要写个评估报告

aiziji · 发表于 2016-4-15 09:12:37

要等验证报告批准后方可生产，即使评估了也没有用吧，要么还要验证报告干什么

桃源佬 · 发表于 2016-4-15 09:16:55

你是要等检验结果吗？
如果时间比较紧的话，如5#所说写个评估报告就行，可以继续进行工艺验证。
我们应该把握的原则是，各类验证检验报告没有出来之前，我的产品不投入市场。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-15 09:22:48

不建议使用，最好等确认报告批准后再使用。如果使用，但是生产出来的产品也不能发货，必须等确认报告批准后，检验合格才能发货（前提时你们已经拿到了GMP证书的，不需要申请认证或是关键设备变更）。

冷血无情 · 发表于 2016-4-15 09:42:21

辩题2: 药品实施的有效性重要还是符合性重要
事实上，确认做完了，那么这台设备的有效性已经结束了，就差符合性了，大家都在考虑符合性

幽林深水 · 发表于 2016-4-15 10:07:28

个人觉得不能！

幽林深水 · 发表于 2016-4-15 10:08:00

1092957692 发表于 2016-4-15 09:09
我认为不建议这样做，但是如果已经这样做了，就要写个评估报告

是的，我也是这么想的！

过河的小马 · 发表于 2016-4-15 10:37:36

如果你这么做了，就会有一大堆的事情要做，还不如老老实实等报告出来，验证合格了去使用

制药者ZL · 发表于 2016-4-15 10:53:40

最低限度要等运行报告被批准合格

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