【CFDA审核查验中心】中药制剂辅料量

沁人绿茶. · 发表于 2016-4-17 22:07:30

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[内容] 中药制剂中需要使用中药提取物，但每批中药提取物的量不是恒定的，如果辅料量不变的话，制粒可能会受影响，而且每批制剂最终的成品量也会差异较大。请问这种情况如何解决？

[回复] 你好，上述情况在你公司申报产品时就应该考虑到，工艺路线优化后的、产品批准前正常的工艺验证应该可以解决这个问题，请依据注册批准的工艺规程执行。生产中，若出现有依据的、合理的正常偏差，应是可接受的；若偏差较大且长期存在，请考虑变更控制方面是否存在问题，必要时请执行药品注册补充申请程序。

ravenhigh · 发表于 2016-4-17 22:22:41

对这种砖家很有踹一脚的冲动吧？现在的官僚，基本没在生产一线干过，说话天马行空不沾边际。中药真不该按化药管理，无论是研发还是生产质量，都给玩坏了。

syhorchid · 发表于 2016-4-17 22:51:57

中药提取的影响因素的确很多

guojinxun · 发表于 2016-4-18 07:46:12

ravenhigh 发表于 2016-4-17 22:22
对这种砖家很有踹一脚的冲动吧？现在的官僚，基本没在生产一线干过，说话天马行空不沾边际。中药真不该按化 ...

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

花中君不 · 发表于 2016-4-18 07:50:40

路过，学习学习。

lhb8311 · 发表于 2016-4-18 12:11:36

同意楼主的观点，送朵鲜花鼓励一下

意。【想不到】 · 发表于 2016-4-18 13:18:16

无论打粉或提取每一批次的出料量都不是恒定的。这关乎到药材的质量。是的申报前就应想到。但有的药厂每一批次都会多出几十甚至上百件药品。美其名曰偏差。但实际上就是上批的物料和废渣没处理随到下一批次来回循环能不多出

熟悉而又陌生 · 发表于 2016-4-18 17:51:46

药材的质量，中药提取的工艺，导致出率不稳定，所以误差也比较大

北重楼 · 发表于 2016-4-19 10:03:57

这个回答太有官方水平，以后注册研发要求高了

皇后 · 发表于 2016-4-24 18:25:17

本帖最后由皇后于 2016-4-24 18:26 编辑

这回答跟没说一样

无敌的寂寞 · 发表于 2016-4-24 21:32:36

少了......加干淀粉。多了......不可能多！

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:37:36

谢谢分享。

杨刚 · 发表于 2024-1-23 09:37:06

对这种砖家踹一脚

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