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确认与验证138-149
1.
EHY-1000A型二维混合机性能确认报告中缺少最大混合量、最小混合量的验证数据；综合车间胶囊填充机、二维混合机清洁验证报告中未明确规定再验证周期。（148）
2. 高速旋转压片机（3KSB-010）设备清洁验证记录中缺少料斗取样点位置分布图。（第143条）
3.
固体原料库存放的四批6-APA，实物包装袋上标识批号为CB0115010048、CB0115010327、CB0115010343、CB0115010342，货位卡上记录为CC0115010048、CC0115010327、CC0115010343、CC0115010342。（第112条）
4. 801车间主反应设备清洁验证报告（R-801-2014-601）验证范围的确定未体现风险评估。（138）
5.
801车间主反应设备清洁验证方案（P-801-2014-601）养晶罐取样位置描述为罐底，不够明确。（附录2-24）
6.
制剂车间生产线清洁验证报告（STD0302.001）附有原始数据，但没有对三批癃闭舒片（141101、141102、141103）的验证数据进行详细对比分析评价，没有表述再验证周期。（第144条）
7. 该公司制定了验证总计划，未做风险评估。（138）
8.
空调净化系统和洁净厂房运行确认报告（OQR-H1400200），对D级区换气次数检测未考虑人员数量因素。（140-3）
9.
无传递窗自净时间的验证数据。（第140条）
10. 二维运动混合机清洁验证报告（CRP-H15009047）未对验证结果评价。（第148条） 11. 阿胶工艺验证周期定为五年，时间过长。（第144条）
12. 中药提取车间浸膏接收采用浸膏出料口用75%乙醇擦拭后连接软管的方式进入移动层流车，企业未对
该方法进行确认。（第138条）
13. 《空调系统验证报告》（TS/YZ/SB/005(00)）房间压差记录未具体记录压差数值，只在符合范围一栏
打勾。（第148条）
14. 逍遥丸（水丸）工艺验证粉碎过筛验证记录中未记录设备名称、编号，未规定再验证周期。（144）
15. 热风循环烘箱验证报告满载热分布确认数据无验证用产品名称、批号缺乏可追溯性。（第140条）
16. 复方氢氧化铝片工艺验证（VP04-03-01）验证小组人员名单未及时归档。（148）
17. 无菌原料药分装系统培养基模拟灌装验证报告结论中，未对再验证周期提出明确建议。（第144条）
18. 用于中药材灭菌的两台灭菌柜，仅对其中一台进行了灭菌性能验证。（139条）
19. 204车间2015年验证总计划中，未将确认与验证的范围的评估过程纳入。138条
20. 沸腾干燥床过滤器，过滤效果检测数据没有归到确认报告中。148条
21. 沸腾干燥制粒器确认与验证报告：（1）风险评估表中缺少空气洁净度项；（2）风险评估所用的仪器校
准目录表未填写完整；（3）确认与验证报告结论无审核人、批准人签字。（148条）
22. 沸腾干燥制粒机（3KSB-033）运行确认报告中未填写温度、风量等数据。（148条）
23. 企业确认与验证总计划的范围缺少风险评估。（138条）
24. 原料药车间二层生产线物料暂存处，正在验证中间产品暂存周期，验证中的中间产品存放条件（放在
密闭金属容器中）与生产过程中中间产品存放条件（放在托盘上）不一致。（138条）
25. 三车间未按照30B型粉碎机清洁消毒验证报告的验证结果确认《30B型粉碎机清洁消毒标准操作规程》
（SOP-03-018），验证的清洁有效期为7天，而操作规程中标明的有效期是48小时，生产现场设备标识有效期为7天。（第149条）
26. 十四车间纯化水系统报警验证项目原始数据记录未归入运行验证报告中（电导率、pH值、TOC等）。（140
条）
27. 十六车间纯化水循环系统运行确认与验证报告缺少结论和评价建议。（148条）
28. 直接口服中药饮片生产线洁净区内的CSJ型多功能立式粉碎机内部清洁不彻底。（143条）
29. 依托红霉素颗粒工艺验证时的含量均匀度测定数值未归入验证报告中，实际工艺验证已进行含量均匀
度测定。（148条）
30. 十味玉泉胶囊工艺验证方案未对灭菌、醇沉等验证内容的参数未做出明确规定。 （第147条）
31. 口服固体制剂2车间纯化水系统补充验证方案中，需要验证的对象为系统1和系统4，而其描述的验
证范围却包括了企业的全部水系统（系统1、系统2、系统3、系统4）。（第147条）
32. QY5型移动式清洗机自带的纯化水储罐的验证报告中未将存水排空后空置时限的数据记录纳入其中。
（第148条）
33. 2015年验证总计划中，需再确认的项目未列入验证总计划，例如沸腾干燥机、热风循环烘箱等的再确
认。（第145条）
34. 头孢羟氨苄胶囊批生产记录中（QA15092001）未将中间产品的“头孢羟氨苄含量”与“溶出度”检验
结果纳入其中。（175条）
35. 《207车间配料岗位称量操作规程》（SY/ZB/101.614）规定“称量单元初中高效过滤器的阻力超过初
始压力1.8倍时更换均流膜和过滤器”，实际层流压差记录中按2倍执行。（183条）8. 洁净区干
燥间内存放的阿仑膦酸钠不合格品（污粉）不符合物料管理规定。（第131条）
36. 空调系统及SZG-350双锥回转真空干燥机性能确认没有规定正常情况下再确认周期，没有对SOP是否
可行进行确认。（第144条）
37. 验证主计划组织机构没有明确组长人员，没有按照《验证管理制度》要求，在计划中对人员职责进行
描述。（第145条）
38. 一二级种子罐及发酵罐清洗清场验证（编号：P-12A-2015-CV-05）方案显示：清洁有效期为3天，方
案中无有效期相关验证数据支持。（附录2-24条）
39. 炙甘草饮片工艺验证方案（编号YP-PV-ST-9-009-01）规定甘草切制后干燥工序验证质量可接受标准
为铺料厚度、药屑杂质等指标，未涵盖《中国药典》规定的甘草苷含量、甘草酸含量、水分等质量指标。（中药饮片附录39条）
40. “充装工艺及设备性能验证”中对每瓶医用氧冷却后的压力检测未记录具体数据。（医用氧附录第二
十二条）41. 《那屈肝素钙降解岗位标准操作规程》（文件编号：N1-DN-SOP028）规定那屈肝素钙降解罐TCU（温度
控制单元）发生故障时转移至溶解罐进行降解，但未对溶解罐进行相应的性能确认。（第140条）
42. DN车间厂房设施（互锁、照度）2013年12月28日进行了确认，规定再确认周期为2年，未纳入2015
年验证总计划。（第146条）
43. 未规定定期对清洁操作规程的有效性进行监测。（原料药附录第24条）
44. 那屈肝素钙原料药生产工艺与《告知书》的生产工艺一致，但从申报生产的中试生产转移至规模生产
时，其批量、部分工艺参数发生变更，如批量由3kg放大至30kg；降解时亚硝酸钠溶液的滴加速度、还原反应pH调节剂盐酸溶液的浓度、离子交换终点判定方式均发生了变更，技术转移时未对发生的变更进行评估。（第148条）
45. 《二车间配液系统性能确认》（文件编码：03VP/R-203-01-2014PQ）中缺称重模块确认所需电子称的
确认；《二车间冻干生产二线培养基模拟灌装验证》（文件编码：05VP/R-203-01-2015）配液过程模拟不全面，未模拟液体培养基从浓配罐到稀配罐的过程。（第148条）
46. 个别验证内容不完整，数据归档不全：（第148条） 5.1《 注射用水系统再验证》（YZ-4A028-06）
方案缺分配系统说明； 《PLMQ-4.8Ⅱ型快速冷却灭菌器再验证》（YZ-3A105-02）报告中， 47. 灭菌器配备的温度记录测试系统数据不完整；5.3 大容量注射剂配液系统清洁包含水洗和碱洗两种方
式，但《大容量注射剂配液系统清洁验证》（YZ-3C007-01）报告中，碱洗清洁数据不完整；5.4 大容量注射剂成品阴凉库的温度分布测试数据归档不全。
48. 普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认。(第140条)
49. 普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批
生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。(第149条)
50. 《一车间（807车间）普鲁卡因青霉素磨粉和混合系统性能确认报告》中无关键工艺参数压缩空气的
压力，未对压缩空气压力与粉碎粒径的对应关系进行确认。（确认与验证附录18条）
51. 罗库溴铵注射液杂质检验方法确认报告未包括仪器间的比对结果，未对购入的杂质标准品标示含量进
行确认。
52. 《*****地理位置风险评估报告》（编号：RA-QA-001-00）对“头孢类产品残留的检测结果”确认内
容未包括不同风向的检测结果及检测的取样方法等内容。（第139条）
53. 未将高效过滤器型号、尺寸、材质的确认内容纳入KFG4螺杆分装机安装确认报告中，热风循环隧道
灭菌干燥机运行确认报告仅确认出瓶温度≤40℃参数，未对≤25℃设备技术参数予以确认（第140条）
54. 灌装前除菌过滤器验证及风险评估中，只考察了最长过滤时间，未对过滤前药液最大微生物负荷的过
滤效果进行验证评估。(第一百三十八条)
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发表于 2016-5-4 09:00:00
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