报临床的产品，稳定性怎么做？

hu19xx1986

用于临床批次的药品，怎么留样？怎么做稳定性？

hongwei2000

临床批是关键批
应该说所有今后生产的都应以这批为参照
所以稳定性应该是必须的
留样不用特意关注
因为它没有上市
所以用于临床剩余的都可以被视为留样

hu19xx1986

hongwei2000 发表于 2016-4-25 11:17
临床批是关键批
应该说所有今后生产的都应以这批为参照
所以稳定性应该是必须的

谢谢~~~~~~~~~~

汉字太少

中国药典2015版四部。
不论是临床研究用还是留样对稳定性而言都是一样的，不分孰重孰轻。

北重楼

你的注册批怎么留样和稳定性考察，临床批就怎么考察的

孙艳红

hongwei2000 发表于 2016-4-25 11:17
临床批是关键批
应该说所有今后生产的都应以这批为参照
所以稳定性应该是必须的

赞同

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2016-4-25 11:17
临床批是关键批
应该说所有今后生产的都应以这批为参照
所以稳定性应该是必须的

（二）留样
每批临床试验用药物的原料及药物制剂，包括设盲产品，应当按照规定的期限留样，留样存放地应由专人控制和管理，留样是供将来可能的确定产品身份和质量评估之用的，而不是为稳定性试验所准备的。
     留样时间：　　
     建议对试验用药物相应批次活性原料药样品推荐使用下述的留样时间，以出现的先后为准：
（1）相关的注册申请或临床研究停止或完成后两年；
（2）相关的上市申请批准日期后两年；
（3）在含有该活性原料药物质的最后一批药物制剂失效期后一年。
建议对试验用药物的制剂样品使用下述留样时间，以出现的先后为准：
（1）相关的注册申请或临床研究停止或完成后两年；
（2）相关的上市申请批准日期后两年；
（3）该药物制剂失效期后一年。

（四）稳定性考察

   1.应对不同批次临床试验用药物进行稳定性考察，以观察其质量、纯度和含量的变化。考察时间从生产日期开始至少截止到最后一次给药日期结束。

   2.根据稳定性考察的数据，监测临床试验期间研究样品的质量，一旦发现研究样品存在质量和安全性方面的隐患，应及时对研究药物进行评估和召回。

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2017-6-5 17:08
（二）留样
每批临床试验用药物的原料及药物制剂，包括设盲产品，应当按照规定的期限留样，留样存放地 ...

我们应该说的不是一码事
你说的是临床期间的稳定性
尤其是对于IND来说
没有任何稳定性的历史数据
所以必须要有同行的稳定性来确保产品没有问题
当然
对于研发机构来说
在此期间往往使用更可靠的包装和更低温的储存条件来避免可能带来的问题
这也导致后期的临床可能会存在包装和储存条件的变更
而后期临床（III、IV期或BE）的往往可能是最终上市的包装
而我说的是后期的用于生产企业的
前面我说的不太明确
基于的是国内极少有IND