小容量再验证

雪舞 · 发表于 2016-4-27 09:17:08

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本公司一个去年过了GMP的小容量车间的相关验证均到了再验证的时间，请教一下各位朋友：再验证是验证些什么啊，还是照搬PQ就行了，请各位大神指点迷津。

moon86 · 发表于 2016-4-27 10:18:51

可以根据一年的运行情况，确定哪些需要做，哪些可以不用做了，当然如果嫌麻烦，就全做

雪舞 · 发表于 2016-4-27 10:37:17

moon86 发表于 2016-4-27 10:18
可以根据一年的运行情况，确定哪些需要做，哪些可以不用做了，当然如果嫌麻烦，就全做

好的，谢谢啊，感觉这个再验证太麻烦了

白企心飞 · 发表于 2016-4-27 11:03:41

我们一般再验证就是做简单的OQ，做重点PQ项。

雪舞 · 发表于 2016-4-27 11:18:37

白企心飞发表于 2016-4-27 11:03
我们一般再验证就是做简单的OQ，做重点PQ项。

再验证应该不用再去做OQ了吧，你们是什么车间啊

白企心飞 · 发表于 2016-4-27 11:41:15

雪舞发表于 2016-4-27 11:18
再验证应该不用再去做OQ了吧，你们是什么车间啊

制剂和提取车间

月奴 · 发表于 2016-4-27 13:26:31

其实这个才可以整一个很大的风险评估：评估每个设备一整年的运行情况，运行情况良好的不做，运行情况不好的必须做。

moon86 · 发表于 2016-4-27 15:18:20

雪舞发表于 2016-4-27 11:18
再验证应该不用再去做OQ了吧，你们是什么车间啊

我们做了OQ的再验证，固体和小针都有

雪舞 · 发表于 2016-4-27 15:34:35

moon86 发表于 2016-4-27 15:18
我们做了OQ的再验证，固体和小针都有

你们给有做计算机系统验证

[确认&验证] 小容量再验证