重组蛋白类产品是否可以共线生产？

湛蓝的天空 · 发表于 2016-4-27 13:51:12

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我司在研了大肠杆菌表达两种重组蛋白类产品（DNA质粒类及胸腺素类），原液及制剂阶段是否可以共线生产（只采用时间隔离）？

shiliuabcd · 发表于 2016-4-27 14:30:56

原液纯化肯定是不能共线生产的，发酵或者制剂阶段生产，做好清洁验证是可以的。

glossary · 发表于 2016-4-27 15:18:44

这个问题，说实话，直接问国家局网站，请官方答复，其他任何答复都只能是建议。

凯恩血蹄 · 发表于 2016-4-27 16:32:40

发酵感觉没有问题，蛋白易失活，经过cip、sip肯定没问题。

hecpharm · 发表于 2016-4-27 16:59:23

如果用到层析分离，是不可以共线的，GMP生物制品附录里有明确规定。

张蓓霓裳 · 发表于 2016-5-9 16:38:44

应该是可以的，清洁验证做好要

gin · 发表于 2016-5-13 12:56:32

需要有一个详细的风险评估看哪些需要共线，哪些不能共线。
按照我的理解，上游应该都没什么问题，无论是一次性反应器还是不锈钢的，后者做好清洁验证就行了
下游有些应该无法共线，比如用的层析树脂就不可能用同样的，产品间应有对应的树脂以及生产时的切换

james0449 · 发表于 2016-5-13 13:00:12

最好不用共线不然麻烦

湛蓝的天空 · 发表于 2016-5-13 14:01:27

james0449 发表于 2016-5-13 13:00
最好不用共线不然麻烦

会有哪些麻烦呢？

james0449 · 发表于 2016-5-14 11:38:25

湛蓝的天空发表于 2016-5-13 14:01
会有哪些麻烦呢？

这个就要你自己去考虑了有哪些风险

juxiaohong · 发表于 2016-6-22 19:01:21

层析介质、层析柱专用就可以了。

清风许来 · 发表于 2016-11-7 16:47:51

如果用到层析分离，是不可以共线的，GMP生物制品附录里有明确规定

清风许来 · 发表于 2016-11-7 17:28:20

感谢楼主的分享

ainicat · 发表于 2018-10-29 11:23:41

后来呢？共线了吗？

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-23 19:39:36

纯化的房间可以共用，单层析介质和层析柱肯定要专用

神经蛙lag · 发表于 2022-3-4 13:21:18

环境做好清洁验证，纯化阶段的填料筛网专属专用

dasheng1980 · 发表于 2022-9-19 13:17:18

谢谢楼主分享

jssben · 发表于 2022-9-19 15:04:47

谢谢楼主分享

LIXYZ · 发表于 2024-4-18 18:14:14

如果不是污染级别不一样的应该是可以共线的，但是需要清场之后再生产，不能有混淆交叉污染的风险