【聚潮海河】OQO-003偏差处理操作程序

北重楼 · 发表于 2016-4-28 08:47:39

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1.目的：根据生产过程的关健环节，建立偏差处理程序，确保产品批次的正确处理；长期措施能够有效执行以避免事件的再次发生；跟踪及趋势分析机制，确保准时完成生产偏差调查和措施落实。

2.范围：适用于所有涉及GMP执行过程中产生的生产偏差。包括：原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准、验证过程等，超标检验结果除外。

3.责任者：质量管理部、制造部其它任何偏差发现部门及与之相关的部门。

4.内容：

4.1定义

4.1.1偏差：是指对批准的程序、指令、建立的标准的偏离，是指非计划的、不符合已建立的标准操作程序、批记录、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

4.1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。偏差管理分生产偏差处理和实验室偏差处理，本文件主要用于指导生产偏差处理，实验室偏差的处理不属于本文件涵盖的范畴，应参照《超标检验结果调查处理程序》执行。

4.1.3偏差处理：对生产和质量管理过程中出现偏差时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。

4.2偏差的类型

4.2.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，并不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。

4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

4.2.3严重偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

andyouandme · 发表于 2016-4-28 08:49:56

定义正确。

遥想当年计划性偏差的泛滥，搞的黑白不分了。

工作QQ · 发表于 2016-4-28 09:13:55

好一个计划性偏差，最早在阿三公司审计时看到过。

zysx01234 · 发表于 2016-4-28 09:30:47

感觉定义部分，偏差管理的规定过于狭窄了。

北重楼 · 发表于 2016-4-28 09:32:49

andyouandme 发表于 2016-4-28 08:49
定义正确。

遥想当年计划性偏差的泛滥，搞的黑白不分了。

那个时候应该是没有变更，所以搞了计划性偏差……不过据说现在还是有一些企业还留有计划性偏差

唏嘘 · 发表于 2020-5-20 13:59:38

thanks for sharing

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