关于洁净服清洗消毒及存放周期验证

123888 · 发表于 2016-4-30 08:23:09

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向大家咨询一下，洁净服清洗消毒及存放周期验证。1、清洗残留的标准如何确定呢？可以按照批次完整性的下批最小批量的0.1%确定吗？
2、微生物如何取样？可以用直接接触法吗？有人可以详细描述一下直接接触法取样吗？

谢谢大家！

suq1982 · 发表于 2016-4-30 09:15:34

接触碟取样吧。如果是D级区，我么不做洁净服的清洗消毒验证的。

123888 · 发表于 2016-4-30 09:56:47

suq1982 发表于 2016-4-30 09:15
接触碟取样吧。如果是D级区，我么不做洁净服的清洗消毒验证的。

我们领导要做的，以前有一个，我就按照那个模板做的，领导又嫌不好。还用测残留吗？标准不确定，后来在网上查没有测残留的，都是目检一下然后做微生物，她偏偏还让我查侧残留的方法，我都无语了。

zzw · 发表于 2016-4-30 10:53:29

我们就用接触碟取样，只做微生物测试，不测残留的

冷血无情 · 发表于 2016-4-30 11:50:39

你要实在想做残留，就取冲洗水，限度也10ppm吧

素粥一碗 · 发表于 2016-4-30 12:44:14

没有直接接触产品或物料吧。那你环境做不做？你做的啥品种啊？

huang77906 · 发表于 2016-4-30 12:49:35

我们也不做洁净服的清洗消毒验证

289623224 · 发表于 2016-4-30 14:28:47

接触碟做微生物

15987193733 · 发表于 2016-4-30 16:09:45

取最终漂洗水测微生物和toc

123888 · 发表于 2016-4-30 17:04:00

zzw 发表于 2016-4-30 10:53
我们就用接触碟取样，只做微生物测试，不测残留的

我也是这样想的得看领导的意思

123888 · 发表于 2016-4-30 17:04:28

冷血无情发表于 2016-4-30 11:50
你要实在想做残留，就取冲洗水，限度也10ppm吧

10ppm的依据是什么呢

123888 · 发表于 2016-4-30 17:06:09

素粥一碗发表于 2016-4-30 12:44
没有直接接触产品或物料吧。那你环境做不做？你做的啥品种啊？

原料药生产，就算不直接接触物料也会粘上点的。你是说环境清洁消毒的验证吗？我们生产扑热息痛。

冷血无情 · 发表于 2016-4-30 17:22:37

123888 发表于 2016-4-30 17:04
10ppm的依据是什么呢

gmp志南，对于冲洗水取样，可以考虑在最后时刻取测试样品，且在限度为10ppm下介绍的，可以参考清洁验证那一段，翻一翻，不记得哪一页了，手头没资料

suq1982 · 发表于 2016-5-2 00:15:57

123888 发表于 2016-4-30 09:56
我们领导要做的，以前有一个，我就按照那个模板做的，领导又嫌不好。还用测残留吗？标准不确定，后来在网 ...

洁净服做什么残留，残留了啥在上面。微生物就行了。

123888 · 发表于 2016-5-4 08:36:24

冷血无情发表于 2016-4-30 17:22
gmp志南，对于冲洗水取样，可以考虑在最后时刻取测试样品，且在限度为10ppm下介绍的，可以参考清洁验证那 ...

好的

fage2000 · 发表于 2016-5-19 15:37:35

首先要清楚洁净服的作用，主要是防止人体脱落物造成污染。残留主要是指多产品共线生产时，上一品种的残留对下一产品的影响。洁净服又不是生产设备，不与药品直接接触，不用做残留验证。

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-19 16:30:52

做表面接触碟检测就行了，如果要做残留的话可以考虑做冲淋水的TOC。

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