【聚潮海河】洁净室管理规程

雪锋

内    容：  

1.          洁净区的使用：

1.1       进入洁净区的生产人员。

1.1.1  进入洁净区的一切工作人员，首先进行洁净技术基本知识的培训，使其懂得洁净技术和制剂生产的关系，思想上重视，自觉遵守洁净区管理的规章制度。

1.1.2  人员进入洁净区必须保持个人清洁卫生，不得化妆、佩带手表及饰物；应穿戴本区域的已清洗消毒的洁净工作服，按照《人员出入洁净区标准程序》进入。

1.1.3  洁净服材质应选择收尘量小、不易发生纤维剥落、不产生静电、不起皱并进行定期清洗，消毒。每生产一次清洗一次，并作好记录。

1.1.4  对进入洁净区的操作人数，必须控制在规定人数范围内，实行各工序定点、定岗操作制。

1.1.5  在洁净区工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作。操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。洁净区操作人员不应做易发尘和大幅度动作（如搔头、快步走、奔跑等）。操作中减少动作幅度，尽量避免不必要的走动。以保持洁净区的净化级别。

1.1.6  不同洁净级别操作区操作人员不得相互随意走动，必要联系时，必须按进入操作区净化更衣程序、更换相应区应穿的洁净服才能进入。

1.2       洁净区使用的物料

1.2.1  凡洁净区生产过程使用的物料、器具等执行《物料出入洁净区标准操作程序》。

1.2.2  与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等不能带入洁净室。记录应用圆珠笔或签字笔。

1.2.3  盛放原辅料的容器应易于清洗或一次性使用，并加盖密封，物料在运输过程中需防污染。

1.2.4  车间使用的原辅料、包装容器和包装材料根据生产指令进行领料。生产剩余的散装原辅料应及时密封，由配料员在容器上注明启封日期，再次启封使用时，应核对记录，建立岗位物料结存卡，记录领用、消耗、结存台帐。

1.2.5  每品种或每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净，以及不应有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。

2.          洁净室内的卫生维护：

2.1       用饮用水擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁；刷洗地面、废物贮器、地漏、排水等处。生产产生的废弃物及时清出洁净区。

2.2       全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其附属装置；室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期。

2.3       消毒剂每半月更换一次，0.2‰新洁尔灭和75%乙醇交替使用。

3.          洁净区洁净度的管理

3.1       生产前，应确保厂房和设备的完好，以保持其良好的洁净状态；

3.2       生产时，空调系统运行，保证洁净区内温湿度，使高洁净区与低洁净区的压力差符合规定要求。

3.3       为确保洁净室的净化环境和洁净度，需按规定对洁净室定期进行监测。十万级洁净区监测内容及标准要求如下：

项目	监测频次	监测工具	测定位置	标准要求
温湿度	1次/班	温、湿度计	室内	温度：18-26℃    湿度：45-65%
风量和风速	1次/月	风速计	室内进风口	风口实际风量±15%以内
压力	1次/月	压差计	室内及室外	≥5Mpa
尘埃粒子	1次/季度	尘埃粒子计数器	关键操作点	≥5μm粒子：   ≤20000个/㎡    ≥0.5μm粒子： ≤3500000个/㎡
沉降菌	1次/月	Φ90mm平皿	关键操作点	≤10个/皿

3.4       建立洁净区的安全综合系统，设置消防、应急、照明等设施。

3.5       除依靠使用人员日常管理外，空气净化系统按照《空调净化系统运行维护保养规程》中的相应规定维护保养。

4.          非洁净区工作人员进入洁净区管理：

4.1       维修人员需进入洁净区，需通知该车间负责人，并穿戴好维修人员专用洁净服方可进入。

4.2       外来人员需进入洁净区，经主管领导批准、穿洁净服方能进入。

雪锋

洁净区永远都是药品生产的核心区。

李沉思

感谢分享

雪锋

现在管理规程已很多了。

974827247

很好的文件哟，我需要

22311862

很好的文件，我需要

好风

谢楼主分享

天上游泳的鱼

感谢楼主无私奉献

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感谢楼主无私奉献

xingzi91

GAN感谢楼主的分享  非常有帮助

田园小草

xingzi91 发表于 2023-4-20 14:36
GAN感谢楼主的分享  非常有帮助

太老了，建议不要采纳，其中描述以跟不上时代，更像是在写小说，而不是规程的语气，特别是对外来人员的管理，太过于简单

ycw1639066548

谢谢