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本帖最后由 雷峰 于 2016-5-3 10:17 编辑
【原创】 关于无菌制剂下放省局的消息，在2015年就有听说，国家局于12月30日发出了公告《国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年第285号)》明确了将GMP认证全部下放省局。“根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。” 一个季度过去了各地无菌检查进行的如何，今天在国家局网站上看到了《安徽省正式承接无菌药品认证检查工作》的消息，感觉很突然，于是查阅了国家局相关网站，看到了江苏省局的一则消息《我中心完成首批无菌注射剂GMP认证现场检查工作》，于是乎感觉无菌制剂GMP认证下放省局，各省具体实施GMP认证的节奏已经开始了。 大家一起先来看看这两则新闻： 《安徽省正式承接无菌药品认证检查工作》 4 月 13 日，安徽省承接国家无菌药品 GMP 认证下放第一家认证检查组出发前集中谈话会召开，省局吴丽华副局长、行政审批办许红主任、省食品药品审评认证中心杨士友主任出席谈话会，4 名无菌药品骨干检查员和中心药化生产检查部人员参会。 吴丽华副局长充分肯定了检查员为保证公众用药安全的责任感和使命感，并提出四点要求： 一是要坚持实事求是的原则，基于风险和系统全面衡量企业实施 GMP 水平，严格按照认证检查标准，客观公正地作出评价。 二是要有严谨、认真、负责的工作态度，药品检查就是要发现企业影响产品质量的缺陷和不足，应一丝不苟、精益求精，不能大事化小，小事化了，于细微之处见态度。 三是要有爱岗敬业、乐于奉献的精神，作为检查员，药品检查就是我们的岗位，要热爱药品检查工作，加强专业知识学习，钻研业务，全身心地融入到检查工作中，不谋报酬，不计得失，为保证药品质量安全贡献力量。 四是要廉洁自律、守住底线，各位检查员要严格遵守许可认证检查工作纪律，落实“四个最严”。 为了做好安徽省承接国家无菌药品 GMP 认证下放第一家认证检查工作，安徽省食品药品审评认证中心结合被检查企业的品种和生产工艺情况，基于风险原则，从人、机、料、法、环、测六个方面确定检查重点，制定检查方案，并在集中谈话会上就重点检查内容以及检查思路、检查报告的撰写，检查缺陷的风险分级等与检查组成员进行了沟通交流，形成共识。 安徽省承接国家无菌药品 GMP 认证下放第一家认证检查工作的启动，标志着安徽省正式承接无菌药品认证检查工作。 江苏省局认证审评中心《我中心完成首批无菌注射剂GMP认证现场检查工作》 近日，我中心组织对全省3家药品生产企业的6个无菌注射剂剂型开展GMP认证现场检查，标志着江苏无菌注射剂GMP认证检查工作正式启动。 为做好无菌制剂GMP认证检查工作，中心主要采取了以下措施： 一是健全质量管理体系。修订《药品GMP认证工作控制程序》、《GMP、GSP现场检查管理程序》等程序，完善了《江苏省药品GMP认证申请资料要求及审查要点》，为规范开展无菌注射剂GMP认证检查打下基础。 二是加强检查员队伍培养。自2015年至今，已组织举办两期无菌药品检查知识和检查技能培训班，提前做好无菌制剂检查员人才储备，确保达到承接无菌药品认证的检查能力和水平。 三是严把审评和现场检查标准。根据企业申请认证的剂型，精心制定检查方案，明确重点核查问题，抽调经验丰富的检查员，省局和中心人员进行现场督查。 检查组依据规范、附录和《无菌药品检查指南》的要求，结合企业实际，以无菌保证、无菌操作和质量管理体系检查为重点，全面评价企业实施注射剂GMP的能力。 目前，我中心已接收6家无菌制剂GMP 认证申请，本次现场检查工作的圆满完成对今后开展无菌药品GMP认证具有重要的指导意义。 其实国家药监总局为了能确保GMP审批权限下放后，能做到认证标准做到尽量统一，已向各省局引发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》等指导文件，要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。 国家局审核查验中心副主任孙京林，曾表示：未来检查工作将包括组织修订有关附录，继续完善各类检查指南、检查技术指导文件，构建相对一致的中国药品检查质量体系，加大检查员培训力度，按专业类别构建骨干检查员队伍，加强与国外检查机构、检查员交流。各类检查工作将围绕药品质量展开。 为此，我又查阅了国家局相关网站，目前各省开展无菌药品GMP检查的情况主要有：浙江、吉林、安徽、江苏、江西等省，其他地方还未看到无菌药品检查的相关信息。不防一起来看看。 《浙江省药品认证检查中心多举措为无菌药品认证检查下放护航》 为承接好无菌药品认证检查下放工作，提高药品GMP检查员对无菌药品检查重点的把握，确保无菌药品认证检查工作科学、规范和公正，浙江省药品认证检查中心多举措为无菌药品认证检查下放做准备。 一、创新培训模式，提升检查员业务水平。为保障2016年无菌药品认证下放工作顺利开展，中心依托2015年建立的实训基地，着重对检查员开展无菌药品检查实训，拟建立70人左右的具备无菌制剂、生物制品、血液制品检查能力的检查员队伍。同时，2016年将通过模块化分类培训与大规模继续教育培训相结合，将面对面授课与网络培训相结合，将理论授课与现场实践培训相融合，来提高培训的针对性和实效性。关注理论与实际的结合，积极创造检查员实践机会，通过实践巩固理论知识，加深理解，从而促进检查能力的提高。 二、印发检查要点，提高检查针对性。为帮助检查员更好把握无菌药品认证检查的关键点和风险点，省中心组织省药品监督管理部门、国内制药装备（无菌药品）大型骨干企业及无菌药品生产企业专家，经专题培训、现场观摩、分组讨论、探讨修订，并反复征求意见，编写并印发了《浙江省无菌药品关键设备GMP检查要点》（试行本），内容涵盖了隔离系统、冻干机、立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、西林瓶灌装加塞机等关键设备，对各设备的检查切入点、关注点进行了诠释说明，有效提高了检查的针对性。 三、狠抓廉政建设，强化廉洁自律意识。中心每年与检查员签署廉政责任书，每次举办的检查员培训班中均包含廉政教育内容，检查前通过电话等方式告知检查员廉政事项，检查中要求检查员在检查记录本上签廉政承诺书，检查后随机进行跟踪检查，使廉政规定得到贯彻执行，有效提高了检查员从事药品检查工作的责任和廉洁自律意识。同时，中心在2016年试行的绩效考核办法中对违反廉政纪律的工作人员采用一票否决制，切实强化中心工作人员廉洁自律意识。 《江西省正式启动无菌药品生产企业GMP认证工作》 近期，江西省药品认证中心组织检查组对本省一家无菌药品生产企业进行了GMP认证，标志着国家总局下放无菌药品GMP认证工作后，省内承接工作的正式开启。 此次检查事先准备充分，事中严格监督，并就现场检查的程序、流程、要求进行了评估，对新检查工具的使用进行了探索，为今后无菌药品认证的开展积累有益的经验。 一是加强培训和学习。组织相关人员积极参加国家总局组织的新版GMP培训，认真学习和研究《无菌药品检查指南》等指导文件，重新梳理并制定认证工作程序和规范无菌药品GMP认证检查流程，适应无菌药品GMP品种的要求。 二是认真组织实施现场检查。江西中心根据申请认证的剂型，精心准备检查方案，抽调4位检查经验丰富，经国家局培训的检查员组成检查组。在现场检查过程中，检查组以检查无菌药品生产质量管理为中心，以GMP及《无菌药品检查指南》为检查标准，从“人、机、料、法、环”五个方面评价企业无菌保证的能力，坚持风险监管理念，围绕产品无菌保证，从A/B级区环境动态监测、无菌生产工艺控制、培养基模拟灌装、物料放行、人员无菌操作、数据完整性等关键入手，对企业进行了重点突出、兼顾体系的现场检查。 三是将认证检查纪律挺在前面。检查组出发前，集中进行廉政教育，强化各项检查纪律的严格要求；在现场检查过程中引入督导机制，省局和认证中心各安排一名同志作为督查员，对现场检查全程质量和廉政纪律进行督查。 四是创新检查工作方法。在现场检查中，检查组新增配备执法记录仪，实施检查过程全记录。记录仪的使用，增加了证据固定手段,保证了现场检查的原始真实，同时对检查员严格按认证检查程序及GMP要求开展检查起到了规范作用。 《吉林省全面启动无菌药品GMP检查工作》 为全面落实国家食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277）文件要求，2016年3月22日-3月25日，吉林省食品药品认证中心组织并开展了省内首家无菌药品生产企业药品GMP认证检查工作。吉林省食品药品认证中心姜国明主任亲自参加现场检查前廉政谈话会议，并就检查方法、报告书写、缺陷评定以及检查中的注意事项与检查员进行了深入交流。 本次现场检查由 7名具有无菌药品检查经验的骨干检查员组成。检查组按照检查方案的要求，结合被检查企业的品种构成，根据风险评估原则，制定了现场检查清单，确定了检查重点及日程安排，从质量管理系统、厂房设施和设备系统、生产系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面检查。检查组重点对多品种共线生产评估、无菌保证能力、数据完整性、2015年版 中国药典、确认与验证、计算机化系统等环节的执行情况进行了检查，对本次认证涉及品种的生产及质量管理情况进行了全覆盖检查，确保不具备生产和成品检验条件的品种被有效识别和控制。 通过本次检查，使检查员对无菌药品生产及质量管理过程有了深入的了解，通过引入六大系统的检查方法，使检查更具系统性和针对性，能够更加有效评估被检查企业。在检查中，通过每天的讨论和总结，统一了检查员对部分热点问题的掌握尺度。将风险评估手段引入现场检查中，提高了检查质量和检查效率。为今后更好的开展无菌药品GMP检查工作奠定了良好的基础。 相关链接： 1、国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285号) 2、浙江省药品认证检查中心多举措为无菌药品认证检查下放护航--国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 3、江西省正式启动无菌药品生产企业GMP认证工作--国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 4、吉林省全面启动无菌药品GMP检查工作--国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 5、安徽省正式承接无菌药品认证检查工作--国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 6、我中心完成首批无菌注射剂GMP认证现场检查工作--江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
年会前写的一些感想，不妥请指正。
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发表于 2016-5-3 10:15:03
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