【聚潮海河】厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-5-17 13:00:00

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厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告

3、风险评估目的

3.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

3.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

3.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

4、评估流程

4.1列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；

4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；

4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

5、风险等级评估方法（FMEA）说明

5.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

5.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.1.3严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为五个等级：

类别	严重性系数	标准
无关紧要	1	对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失。
微小	2	对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。
中等	3	对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。
严重	4	对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。
毁灭性	5	对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。

5.1.4可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提

供的其他目标数据，可获得可能型的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

hmsqhs · 发表于 2016-5-17 13:07:59

学习借鉴

乔峰 · 发表于 2016-5-17 13:26:20

学习借鉴

lhj1269 · 发表于 2016-5-17 13:29:54

学习借鉴谢谢共享

yangjin7309 · 发表于 2016-5-17 13:41:01

谢谢

haiwen3344 · 发表于 2016-5-17 13:58:19

学学一下，谢谢

natural · 发表于 2016-5-17 14:04:50

谢谢分享

afu · 发表于 2016-5-17 14:09:08

学习借鉴一下

tengweio · 发表于 2016-5-17 14:09:50

下载学习，谢谢分享

wuwei3218092 · 发表于 2016-5-17 14:17:12

看看，学学。

lfutang · 发表于 2016-5-17 14:18:22

是不是以前有过？

xlj · 发表于 2016-5-17 14:20:43

学习学习！！！！

平淡是真 · 发表于 2016-5-17 14:38:54

存在这样的情况，希望学习一下

kicker442 · 发表于 2016-5-17 14:39:28

谢谢分享。

wiofin · 发表于 2016-5-17 14:48:35

很好的内容，必须收藏。

山猫 · 发表于 2016-5-17 15:03:41

学习借鉴

olddai · 发表于 2016-5-17 15:09:26

学习，认真体会

阿旺 · 发表于 2016-5-17 15:15:17

学习学习

一君 · 发表于 2016-5-17 15:18:09

【聚潮海河】【聚潮海河】

云淡风清 · 发表于 2016-5-17 15:44:10

学习借鉴，谢谢分享！

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