药品和保健食品不能共线生产

青青子衿1153 · 发表于 2016-5-5 15:29:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

哪位大神能告诉我一下，国家规定保健食品和药品不能共线生产的文件是哪个？跪求！！！

文一刀 · 发表于 2018-1-13 16:47:18

“保健食品生产许可审查细则”
审查项目序号审查内容
布局设计 **2.4 生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序。
2.5 生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产加工操作，防止差错和交叉污染。
*2.6 生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。
*2.7 保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。
*2.8 保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。
**2.9 保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。

zxf2961226 · 发表于 2016-5-5 15:42:16

可以看看食品安全法

北重楼 · 发表于 2016-5-5 15:48:31

最好不要共线，这种风险还是蛮大

山猫 · 发表于 2016-5-5 16:00:55

好像是对哪个省局的回复函吧！

lyyilong · 发表于 2016-5-5 16:03:34

保健品生产必须具备专门的生产线。

zysx01234 · 发表于 2016-5-5 16:52:36

药品与非药品的区别，另外药品中的，中药与西药、普通药与毒性等高风险药应该分开。

blackchen2014 · 发表于 2016-5-5 22:34:46

当然不能啊。生产要求的级别都会不一样。

青青子衿1153 · 发表于 2016-5-10 13:58:45

zxf2961226 发表于 2016-5-5 15:42
可以看看食品安全法

好的，非常感谢您的指点

青青子衿1153 · 发表于 2016-5-10 13:59:17

北重楼发表于 2016-5-5 15:48
最好不要共线，这种风险还是蛮大

好的，这几天也了解了一下政策法规

北重楼 · 发表于 2016-5-10 15:50:52

青青子衿1153 发表于 2016-5-10 13:59
好的，这几天也了解了一下政策法规

嗯，多了解一下法规，顺便咨询一下监管单位吧

Sam · 发表于 2016-5-30 15:21:07

青青子衿1153 发表于 2016-5-10 13:58
好的，非常感谢您的指点

请问，食品安全法哪个条款有规定？

yueqingxin · 发表于 2016-7-11 11:05:02

1、药品生产质量管理规范（2010年修订）　第二节　生产区

　　第四十六条　1、药品生产质量管理规范（2010年修订）食品药品监管局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函

食药监办药化监函〔2015〕12号

吉林省食品药品监督管理局：

    你局《关于是否可以利用药业生产设备进行食品生产的请示》（吉食药监发〔2014〕341号）收悉。经研究，现函复如下：
    按照《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品良好生产规范》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法律法规要求，食品、药品的生产过程要尽可能采取措施，最大限度降低污染、交叉污染等风险，确保食品、药品质量安全。鉴于上述原因，为防止食品、药品间的交叉污染，我局不同意药品与食品共线生产。
食品药品监管总局办公厅

2015年1月12日

niuxu1029 · 发表于 2016-7-12 15:11:01

根据法规的解读，是不是同一车间或生产区域，只要使用不同的空调系统，能够有效地避免或降低污染，交叉污染即可了？

青青子衿1153 · 发表于 2016-7-13 11:31:41

yueqingxin 发表于 2016-7-11 11:05
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）　第二节　生产区

　　第四十六条　1、药品生产质量管理规范（20 ...

感谢您的回答，学习了。

仁者心动 · 发表于 2017-11-28 14:13:10

GMP 46条（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
这是多数的不得共线的出处。

yuxia8823 · 发表于 2018-1-24 11:39:08

审查细则里

lhd000000 · 发表于 2018-1-24 11:58:52

受益匪浅啊

beiwei5du · 发表于 2018-2-10 23:05:56

问题46：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品，中药固体车间能否生产中药保健食品，即经过国家食品药品监督管理局批准的中药类保健食品能否委托通过GMP认证的中药类固体车间生产？
答：可以。但要经过中药保健食品管理部门批准同意后方可使用。
这个在药品方面是允许的，只要对药品不产生不利影响即可。但是要看非要用产品是否接受。

beiwei5du · 发表于 2018-2-10 23:11:48

yueqingxin 发表于 2016-7-11 11:05
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）　第二节　生产区

　　第四十六条　1、药品生产质量管理规范（20 ...

不知道这些食药监为什么不可以科学管理，全部都是一刀切的行政管理，给企业带来了很大的浪费，为什么其就不能规定“如果药品不对食品产生不利，那么就可以进行生产”，给企业一个证明的机会。其实很多药品本身也是很好管理清洗到位的，转产至食品基本没有风险，而且还能提高设备使用率。
农业部兽药部门，保健品部门都是也是一个个怕麻烦，也规定兽药不能和人药共线，保健品不能和药品共线，反而药品到没有规定和他们不能共线。

[保健品] 药品和保健食品不能共线生产

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评