滴定液的有效期如何确定？

Candyzhou0414

请问各位老师，滴定液的的有效期是如何确定的？

zysx01234

先把标准溶液储备液的稳定地考察做了，再做滴定液的，试液排最后。
说白了做这个意义不大，但工作量不小。

北重楼

这个吗，按道理是有验证最好，但是这种验证没几家有做，都是文件根据滴定液性质直接规定3个月或者半年或者一年

Candyzhou0414

北重楼 发表于 2016-5-6 12:52
这个吗，按道理是有验证最好，但是这种验证没几家有做，都是文件根据滴定液性质直接规定3个月或者半年或者 ...

这样的话  没有数据支持  专家检查 会认可吗？

天之大

有文件规定效期和保存方法吧。

妮儿3301

欧盟是要求有验证数据才能定的。包括试剂、缓冲液、滴定液等等。如果公司考虑过欧盟的话，一定要做。

Candyzhou0414

妮儿3301 发表于 2016-5-6 14:14
欧盟是要求有验证数据才能定的。包括试剂、缓冲液、滴定液等等。如果公司考虑过欧盟的话，一定要做。

多谢解答  可以告诉一下欧盟的那部分法规有要求吗  我想看看

Candyzhou0414

zysx01234 发表于 2016-5-6 14:48
先把标准溶液储备液的稳定地考察做了，再做滴定液的，试液排最后。
说白了做这个意义不大，但工作量不小。 ...

为啥意义不大呀？

Candyzhou0414

zysx01234 发表于 2016-5-6 14:48
先把标准溶液储备液的稳定地考察做了，再做滴定液的，试液排最后。
说白了做这个意义不大，但工作量不小。 ...

我是新人，不懂，求解答！

zysx01234

Candyzhou0414 发表于 2016-5-6 15:25
我是新人，不懂，求解答！

实际上定的这个时间都是大家这么多公司实践和时间累积起来的，只要存放条件、密闭性等环境差不多，稳定性也差不多了多少。
滴定液的有效期1-3个月，不挥发无机盐滴定液的3个月肯定没有问题，挥发的还有机的滴定液定1个月有效期差不多了，对于不稳定、挥发性的滴定液不得重新标定，过期后弃去。
规定讲得通，合情合理，即使感觉存在不足也不至于成为缺陷。

妮儿3301

Candyzhou0414 发表于 2016-5-6 14:17
多谢解答  可以告诉一下欧盟的那部分法规有要求吗  我想看看

具体不记得了。不过，你可以去朱玉娇老师的博客里看看，前几天他翻的一个警告信了就有这一条。

Candyzhou0414

妮儿3301 发表于 2016-5-6 16:00
具体不记得了。不过，你可以去朱玉娇老师的博客里看看，前几天他翻的一个警告信了就有这一条。

嗯嗯  好的  谢谢啦

Candyzhou0414

zysx01234 发表于 2016-5-6 16:00
实际上定的这个时间都是大家这么多公司实践和时间累积起来的，只要存放条件、密闭性等环境差不多，稳定性 ...

嗯嗯  明白啦  谢谢

zysx01234

妮儿3301 发表于 2016-5-6 16:00
具体不记得了。不过，你可以去朱玉娇老师的博客里看看，前几天他翻的一个警告信了就有这一条。

所以我建议，企业先起草相关方案，从标准储备液开始做，再进行滴定液稳定性确认，最后才做试液的，即使老外来了也能拿点东西给他们看，证明你们正在实行过程。老外比较看重的企业在执行GMP的过程，不仅仅关注结果。

empty1983

有钱的话直接买市售的就好了。

黄知莲1204

看你们自己，就像上次有个日本客户检查，他问我为什么缓冲液规定3个月，他要看依据，我们拿不出来，还是得乖乖做验证

zzw

我们都做了效期验证

喜欢吃桃子

zzw 发表于 2016-5-8 11:25
我们都做了效期验证

具体流程可否讲一下 谢谢

水清幽幽

empty1983 发表于 2016-5-6 16:23
有钱的话直接买市售的就好了。

外来的不是也得复标吗？指南中有明确要求了，还是哪里有明确说明的可以不复标了？出处在哪里？

小金库

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