纯化水系统

只是沧海一粟 · 发表于 2016-5-7 12:48:16

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各位蒲友：
我们公司纯化水系统制水车间内全部使用的是PVC管道，只是纯水泵后端均为316L不锈钢，以及使用2台混床。现需对纯化水系统进行变更，将管道改为不锈钢，用二级RO替换混床，是否在国内或者国际上有相应的法规、指南等资料支持这个变更，或者说对纯化水系统的设备有相关的要求的法规也行。急求！

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-7 12:58:31

可以看看何国强老师的制药用水系统

朗月 · 发表于 2016-5-7 14:06:05

N年都没用混床了，二级RO前用PVC没问题但是怎么消毒灭菌是个问题,二级RO后就是纯化水了 316l的没问题，做好URS吧

只是沧海一粟 · 发表于 2016-5-7 14:36:23

朗月发表于 2016-5-7 14:06
N年都没用混床了，二级RO前用PVC没问题但是怎么消毒灭菌是个问题,二级RO后就是纯化水了 316l的没问题，做 ...

这个是审计中提出来了，我们现在进行变更，但是我没有找到相应的资料或者说法规来支持我这个变更

北重楼 · 发表于 2016-5-7 15:41:29

这个变更就按日常变更程序来呀，如果在国内这种还需要向省局备案的，因为涉及的改造比较大

只是沧海一粟 · 发表于 2016-5-7 17:11:08

北重楼发表于 2016-5-7 15:41
这个变更就按日常变更程序来呀，如果在国内这种还需要向省局备案的，因为涉及的改造比较大

我的意思是说，我在写变更的时候需要变更依据或者说参考资料，我只在2010GMP指南上看到过这样的信息，我想找一下是否还有其他的法规或者说指南上是否有类似的要求，我在网上未查阅到USP、EP、WHO相关这方面的信息

北重楼 · 发表于 2016-5-7 18:42:17

只是沧海一粟发表于 2016-5-7 17:11
我的意思是说，我在写变更的时候需要变更依据或者说参考资料，我只在2010GMP指南上看到过这样的信息，我 ...

纯化水系统国内有个设计规范国标，你可以在论坛搜索一下

[设施设备] 纯化水系统