空调系统验证之PQ中表面微生物相关问题询问

制药机修小哥哥

边地伯爵 发表于 2019-7-11 16:24
把产品接触表面的标准当成墙面地面的标准结果搞出3天一次臭氧消毒的企业也不是一家两家

有点烦恼：空调系统PQ首次确认，C、D级洁净区分别需要做动静态表面微生物检测吗？所有房间都要吗？

边地伯爵

制药机修小哥哥 发表于 2019-7-11 16:32
有点烦恼：空调系统PQ首次确认，C、D级洁净区分别需要做动静态表面微生物检测吗？所有房间都要吗？

我个人认为除了A级区都不需要 或者结果仅供参考 因为产品接触表面的在清洁验证里面会做
A级区也要分情况（看哪种隔离方式）

Wilden

边地伯爵 发表于 2019-07-11 16:36
我个人认为除了A级区都不需要 或者结果仅供参考 因为产品接触表面的在清洁验证里面会做
A级区也要分情况（看哪种隔离方式）

如果都不需要，法规还要这个标准做什么？

来自苹果APP客户端

边地伯爵

Wilden 发表于 2020-5-27 21:54
如果都不需要，法规还要这个标准做什么？

产品不接触的表面对你有多大风险

Wilden

边地伯爵 发表于 2020-5-28 10:05
产品不接触的表面对你有多大风险

当然知道是风险小，题目是都不接触为什么要有法规标准。
另外，根据你的逻辑，按照产品接触的表面来算的话，除了A级区的，其他都不用进行监测了。包括B级背景

边地伯爵

Wilden 发表于 2020-6-3 18:56
当然知道是风险小，题目是都不接触为什么要有法规标准。
另外，根据你的逻辑，按照产品接触的表面来算的 ...

知道什么叫过度解读层层加码么

雅儿

路过学习，路过学习

Wilden

边地伯爵 发表于 2020-6-4 08:28
知道什么叫过度解读层层加码么

难道贵公司除了A级区没有做表面接触碟么？

文萍

谢谢分享，学习学习

制药小小白

GMP指南-无菌制剂 中有提到需要做消毒后的表面（其实就是静态嘛）  P495页      B.日常运行中清洁和消毒前后的环境监测
    日常生产运行中的工厂需要按照如下方式评估清洁和消毒程序的有效性。
    ·在操作完成后，开始清洁和消毒前，增加表面、浮游、沉降微生物监测。
    ·执行必要的清洁和消毒程序。
    ·清洁和消毒后需要增加对表面、浮游、沉降微生物的监测。
    在清洁和消毒程序完成后，对清洁和消毒执行前后的监测数据进行分析。一个
完善的清洁和消毒程序的预期是降低微生物和悬浮粒子水平，并使任何产孢微生物
或初期发现的霉菌污染降至最低。如果结果没有降低到可以接受的水平，清洁和消
毒程序应该进行适当的回顾和修改。