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谈谈什么是GALP（自动化实验室规范） 大家对GLP都不陌生，可是大家对GALP熟悉吗？本文对GALP做一个简单介绍（PS：大家如果想了解更深入建议看看GALP这本书） 它是专门规范计算器和数据处理系统进行认证的法规，藉以健全实验室数据的管理制度，所以GALP是GLP的扩展而不是取代！随着当今实验室自动化水平越来越高以及数据完整性概念深入人心。读读GALP对实验室人员是很有帮助的。
优良自动化实验室规范（GALP）为确保实验室数据的可靠性和可信性提供了一组最佳规范标准。1989年，在实验室自动化程度不断提高的大背景下，美国环境保护署（EPA）对之前的GLP（Good Laboratory Practice）进行扩充形成GALP，1995年发布最新的修订版。
GALP是为给美国环境保护局提供数据的实验室进行自动数据管理而编撰的。对这种指导方针需求的增加主要是源于人工逐渐向自动化的转变。因为向环境保护局提供数据的实验室经常是独立的，所以他们可能有不同的方法和政策，大多数提交给环境保护局的数据都已经经过实验室信息管理系统的加工。相当多实验室都采用LIMS对数据进行采集，记录、处理、存储和归档，而现有的规范和基准零散，安全措施不够、确认过程不足以及文档的欠缺，会对数据完整性产生胁。
GALP的目的就是为所有支持环境保护局的实验室建立指导原则。办事处的检查员可以在检查实验室时使用这些明确的策略来进行检查。环境保护局知道数据的绝对完全完整性是很难达到的，GALP就是要使其中潜在的不安全因素减小到最低。
GALP的编制基于以下六个原则：
1.系统必须有确保所有输入数据完整性的机制；
2.系统采用的计算公式和逻辑判断必须准确合适；
3.与具体负责人关联的数据输入和修改的审计跟踪记录是系统可控的第一个必要条件；
4.能够跟踪系统操作和软件应用的具有一致性的、合适的变更控制程序是系统可控的第二个必要条件；
5.如果没有遵循恰当的用户程序，即便是精心设计和实施的系统也有可能失控；
6.对系统的一致性控制的要求：在系统失效、灾难恢复、非授权访问的情况下系统必须有应急措施； 如果各位企业用（LIMS 、ELN 、CDS ）等系统时候更应该看看这本书，大家也可以积极回帖参与讨论
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发表于 2016-5-9 14:45:45
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