关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知

孙艳红

农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知

日期：2016-05-06 来源：农业部兽医局

根据新修订的《兽药产品批准文号管理办法》（以下简称“新《办法》”），我部组织开发了新的兽药产品批准文号网上申报系统，并已于2016年5月1日开始运行。为做好兽药产品批准文号核发有关工作，现就有关事项通知如下。 　　一、自即日起，农业部行政审批综合办公系统中的兽药产品批准文号网上申报系统（以下简称“旧系统”）关闭“新建申请”功能。2016年7月1日前企业用户可使用原有账号和密码在旧系统查询相关信息。 　　二、自即日起，申请人应按照新《办法》要求申请产品批准文号，并登录“农业部兽药产品批准文号核发系统”（以下简称“新系统”，网址：http://nybsysp.agri.cn）进行网上申报，按要求填报申请信息、上传相应附件。新系统的用户账号与旧系统相同，企业用户的新密码由企业所在地省级兽医行政管理部门统一发放。 　　三、省级兽医主管部门收到申请人的纸质材料后，开展现场核查抽样和技术审查，填写审查意见，并将相关材料转报我部行政审批办公大厅（以下简称“办公大厅”），同时在新系统中同步完成相应操作。现场核查报告、复核检验报告及比对试验方案、协议、药学研究资料等文件应以PDF格式上传到系统中。 　　四、兽药生产企业变更审批信息的，变更的信息应通过省级兽医主管部门审核后报我部兽医局，我部兽医局更新系统数据库中的有关信息后，企业方可申报审批事项。 　　五、生物制品类需样品抽样的，企业应先联系省级兽药检验机构抽样后再网上申报，并将《抽样单》作为附件上传到新系统中。 　　六、本通知发布之日前，已在旧系统中受理的申请，继续在旧系统按原规定办理；已在旧系统申报但办公大厅尚未受理的，申请人需在新系统重新填报，办事条件按原规定执行，并需在“其他附件”栏中上传原申请表首页，在申请表备注项中注明“旧系统申请的流水号”，办公大厅受理时间截至2016年6月30日；上述情形之外的，均按新《办法》规定执行。 　　七、办事条件按原规定在新系统填报的申请，新系统有要求但按原规定不需要上传的附件，申请人可用说明性文件替代；原规定需要上传但新系统没有要求的附件，申请人可将有关附件上传至“其他附件”栏。 　　八、新系统建议使用IE浏览器。系统操作如遇问题，请咨询中国兽医药品监察所质量监督处康孟佼，电话：010-62103952；吴涛，电话：010-62103986。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　农业部办公厅 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　2016年5月4日

syhorchid

网上申报新系统已经开始运行