蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 1092957692
收起左侧

[验证管理] 自净时间

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-5-13 14:08:23 | 显示全部楼层
l-boying1964 发表于 2016-5-13 14:03
在洁净室设计规范中有推荐的值。

这个确实有,不过2015版药典上也有关于实验室洁净区的推荐值,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-13 14:27:16 | 显示全部楼层
mm215215 发表于 2016-5-13 14:08
这个确实有,不过2015版药典上也有关于实验室洁净区的推荐值,

其实靠自净时间来推算换气次数不太可行,主要是高效的效率影响比较大,所以在不同的洁净等级的房间,尽管换气次数相差悬殊,但洁净时间却相差不太大
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-13 14:36:21 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2016-5-11 15:05
自净时间需要控制,如果你的洁净区空调停机后或者房间受到污染后,HAVC系统需要很长时间再能恢复其原有的洁 ...

同意该观点。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-16 16:58:56 | 显示全部楼层
这个算是空调系统的性能啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-16 17:00:18 | 显示全部楼层
这需要做验证,一般是24小时。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-16 20:07:17 | 显示全部楼层
除了对空调系统的性能测试之外,还有就是干扰后的环境需要自净多久能恢复生产状态。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-17 08:24:40 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-5-11 18:35
说了哦。。。自己时间是用换气次数算的。。。

换气次数是根据房间面积和结晶级别规定的吧  自净时间是要根据验证的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-17 08:27:42 | 显示全部楼层
确认空调系统能力。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-17 13:07:13 | 显示全部楼层
说点白话:就是使用各种设备后把不一定符合规定的变为符合规定的所需要的时间
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-17 15:34:31 | 显示全部楼层
开启空调后,尘埃粒子等需进行自净,使空间达到要求  一般大于15分钟
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-5-17 15:51:43 | 显示全部楼层
当然有意义了,多看看书吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-18 11:32:43 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2016-5-11 15:05
自净时间需要控制,如果你的洁净区空调停机后或者房间受到污染后,HAVC系统需要很长时间再能恢复其原有的洁 ...

这个污染,说的太广了点吧!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-18 11:44:51 | 显示全部楼层
让洁净区达到生产环境的要求
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-7 14:15:27 | 显示全部楼层
l-boying1964 发表于 2016-5-13 13:43
换气次数是由送风量/房间体积算得,自净时间取决于高效的的效率、房间的空气泄漏、换气次数等因素,由实 ...

支持,学习了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-6-7 14:18:50 | 显示全部楼层
北京美科-第三方 发表于 2016-5-11 16:31
以上大家说的都很正确。

北京美科环境的吗??呵呵也在这个群里面,专门做第三方
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 14:15:02 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-6-7 14:18
北京美科环境的吗??呵呵也在这个群里面,专门做第三方

是的,还请各位多多关照。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 14:26:25 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2016-5-11 15:47
中国GMP附录1中有个说法,就是有动态恢复到静态的时间,一般建议少于20分钟,有兴趣可以去查查。

15~20min这个不需要查
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-7-14 14:33:27 | 显示全部楼层
北京美科-第三方 发表于 2016-7-14 14:15
是的,还请各位多多关照。

我对你们比较熟悉
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-15 08:14:52 | 显示全部楼层
换气次数在设计规范上有指导值,自净时间一般不超20分
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-15 20:56:58 来自手机 | 显示全部楼层
青云 发表于 2016-5-11 16:46
主要目的就是确认该空调系统粒子下降能力,以便对气闸间等传递房间的开门间隔时间进行规定

开门间隔时间是要大于自净时间吗
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 16:57

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表