生物试剂研发，生产是什么法规指导

anlong107 · 发表于 2016-5-23 22:16:55

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如题，生物试剂类似elisa试剂，内切酶的注册，生产是什么法规指导的，十分感谢

每驿必通 · 发表于 2016-5-23 22:39:00

CFDA里面查，体外诊断试剂注册管理办法也就是第五号令！

黎明曙光 · 发表于 2016-5-24 09:21:11

CFDA里面查，体外诊断试剂注册管理办法也就是第五号令！

anlong107 · 发表于 2016-5-24 18:50:24

每驿必通发表于 2016-5-23 22:39
CFDA里面查，体外诊断试剂注册管理办法也就是第五号令！

不是体外诊断试剂

anlong107 · 发表于 2016-5-24 19:01:25

黎明曙光发表于 2016-5-24 09:21
CFDA里面查，体外诊断试剂注册管理办法也就是第五号令！

本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

anlong107 · 发表于 2016-5-25 19:04:34

大神在哪里

monica2019 · 发表于 2020-8-28 10:04:38

注册和分类可以参阅生物制品注册分类及申报资料要求

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