小试CRO实验室审计

妮儿3301 · 发表于 2016-5-24 10:30:13

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之前只做过原辅料供应商和委托检测实验室的审计，最近领导要求对给我们提供小试报告的CRO实验室进行审计。这种实验室需要要求什么资质吗？

zysx01234 · 发表于 2016-5-24 11:23:27

看你自己的水平了。
审计前先了解下对方的公司概况和组织机构。
先发个审计通知过去，让对方有个准备（含一些要带走的资质材料与资料）

；
现场审计可以与物料供应商审计差不多，只是在首次会议时进行再确认需要看哪些区域。
至于审计发现缺陷就看你的心情了

可以在审计过程中多指出一点，最后的审计报告可以拿掉几条。

ztzhang · 发表于 2016-5-24 10:34:46

重点还是数据完整性，检查其提供的小试报告里面所有的小试记录和检测记录与实际是否一致。没法要求人家有什么GMP质量体系。建议在审计前先做风险评估，看你们重点担忧和关心的地方是什么。再进行针对性的检查。

青帝 · 发表于 2016-5-24 13:53:02

学习楼上，学习学习

PLS · 发表于 2016-6-16 08:24:01

学习楼上，学习学习

18650770178 · 发表于 2024-4-3 15:39:50

ztzhang 发表于 2016-5-24 10:34
重点还是数据完整性，检查其提供的小试报告里面所有的小试记录和检测记录与实际是否一致。没法要求人家有什 ...

有没有审计的模版

震旦药业 · 发表于 2024-4-4 22:32:10

可以参考20211220 药品注册核查要点与判定原则中研制现场核查药典，9个方面

似水流年之L · 发表于 2024-7-20 14:39:55

直接参考GMP的来。

[药品研发] 小试CRO实验室审计