QC培训SOP中接受标准

Ivy_lucky · 发表于 2016-5-26 09:43:41

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目前在写QC的培训SOP，其中有测试方法的接受标准这一块，我查阅了15版药典和GMP指南，对这一块都没有明确的规定。
比如方法测试是否都要满足准确度和重复性这两个标准？

zysx01234 · 发表于 2016-5-26 09:44:37

这个应该是分析方法验证的问题

Ivy_lucky · 发表于 2016-5-26 09:49:55

但是分析方法验证的标准高于培训的接受标准吧？

Ivy_lucky · 发表于 2016-5-26 09:57:57

在线等，各位可以给出自家公司现行的培训接受标准，一起学习学习

孙艳红 · 发表于 2016-5-26 10:44:48

hongwei2000 · 发表于 2016-5-26 11:19:47

首先，培训文件没有必要每个部门再有一个，全公司有一个文件即可。
其次，QC与生产一样，培训可以分为操作培训和文件培训；对于文件培训也不要求你把文件给背下来，尤其是非流程类的文件，例如检验方法、质量标准文件，只要知道有相应的文件和相关的要求即可，使用时一定要有文件而不是靠记忆。
对于考核，重要的一个是流程类的，另外一个是操作类的，操作类的对于简单的，例如炽灼残渣，可以一个品种为例进行；而对于复杂的，尤其是产品，应考虑按品种和检验项目进行，同时要比较与合格员工结果的比较，例如某个品种HPLC含量测定，每个操作应确保是独立完成。

ruanjiqi · 发表于 2016-5-26 20:40:58

我们是又平行检测的，依照平行检测要求，没有的依照方法验证中间精密度要求

beiwei5du · 发表于 2016-7-17 17:44:33

我们是又平行检测的，依照平行检测要求，没有的依照方法验证中间精密度要求[/quote]
如果不是取中间精密度的要求，那么是按照很什么标准作为平行检测接受标准呢？？非常感谢。

终南居士 · 发表于 2016-7-17 21:44:46

必须都满足，这是分析方法的两个方面，

[日常管理] QC培训SOP中接受标准

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