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本帖最后由 四叶花 于 2016-5-26 16:35 编辑
很有幸参加了2016 年05 月21~22 日在天津天士力大健康产业园“国际交流中心”举办的蒲公英第八届（天津）年会，在会上聆听了天津市市场和质量监督管理委员会认证中心王守斌老师关于《新常态下的药品GMP 管理》主题，感觉脑洞顿开，平时疑惑的问题瞬间有了答案，也深感自己对相关法律法规理解的粗浅，而且没有条理化系统化，以至于不能根植入内心，也不能很好地运用于日常的管理工作实践中。 感受一：要认真细研法律法规，理解法规的精髓。近期国家出台的各项法规、指导原则等比较多，要特别关注。对与自己工作相关的更要细读，记得有位网友发布过一篇如何学好英语的贴子，其中有一条就是要熟读入心，关键的内容要经过自己的提炼和思考才能真正掌握。正如王老师所讲的国家出台一个法规总是有原因的，不是随随便便就发布的，对相关政策出台的背景和原因要有所了解，这样才能更好地理解和运用。比如国家食品药品管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监[2014]135号）是2014年7月份发布的，其中强调了中药制剂企业应有提取车间或集团内部共用；集团内部共用车间的，需双方药监审查同意；提取过程与中成药批批对应；中药提取物实施备案管理；如果当时各相关企业就能对此引起足够的重视，并深入研究，严格执行，也许就不会有2015年波及一百多家制剂厂家的“银杏叶提取物事件”发生。 感受二：做到法规符合，降低系统风险。在新版GMP认证第一次大考已过的今天，制药工业已进入后“新版GMP”时代。特别是根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请，企业将面临更多的是飞行检查、跟踪检查、抽查检查等运动式检查，所以在平时的工作中就要时刻跟踪法规变化，做到法规符合，预防风险。首先要防止思想松懈，认为GMP通过了就万事大吉，反正GMP证书拿到手就没事了，在日常生产过程中不严格按GMP要求执行；更要认识到GMP的事不仅仅是认证准备和认证检查期间的事，这种突击式的完成任务式的GMP实施，对产品的质量不仅不能产生有效的质量保证，反而更可能带来更多更大的风险；要认识到GMP的实施不是哪一个部门的事情，而是全员参与的工作。只有把GMP相关的工作内容系统地分解到每一个责任部门的每一个具体岗位，让每一个工作人员都能够熟练及时准确地完成自己相关的内容，才能保证GMP真正有效的开展起来，从而降低系统风险的发生。 感受三：不断改进并完善质量保证体系。在新版GMP中，要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。同时在质量管理中引入了风险管理的概念，强调在实施GMP过程中对影响产品质量的任何改动都要进行风险评估，启动变更管理程序，并以验证数据作支持，杜绝一切随意的变更。当然，要降低药品生产过程中的风险，促进质量保证体系有效运行和持续改进，就要落实好相应的培训管理工作，因为在所有的影响产品质量的因素中，人员才是最大的不确定因素，人员知识和素质的提高，无形中就降低了生产过程的风险；在这个人员流动频繁的年代，也只有通过培训，才能让新员工尽快熟悉本企业的工作制度和流程，迅速融入到企业文化氛围中，才能让老员工跟上企业发展的步伐，适应企业的可持续发展。 总之，要做好新常态下企业GMP的管理工作，就要树立风险意识，密切关注法规的变化，做到法规符合并持续改进药品质量管理体系，并逐步从条款符合向产品质量核心转移，认真落实好GMP的本质：防止差错、混淆、污染和交叉污染的发生。也只有这样，我们才能够很坦然地面对GMP的跟踪检查、飞行检查等各项检查。
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发表于 2016-5-26 16:26:05
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发表于 2016-5-26 17:04:22
楼主
自己领悟吧。。。