成品残留溶剂控制

妮儿3301 · 发表于 2016-5-30 13:20:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司有一个胶囊的成品，根据USP《467》：This general chapter applies to existing drug substances, excipients, and products. All substances and products are subject
to relevant control of solvents likely to be present in a substance or product.
我认为应该在COA中体现残留溶剂信息。即在COA中写一句承诺我们的产品符合USP《467》的话。
注意：是需要体现，不是必须检测，因为根据评估，完全可以不检测。
但是，我们的质量副总坚持认为在COA中完全不需要体现任何残留溶剂信息，虽然他并没有拿出什么有力证据。
想请教各位注册的大神，注册的时候有什么相关要求吗？

qjjfly · 发表于 2016-5-30 14:44:10

没见过固体制剂COA中还体现残留溶剂的，最多在注册资料里声明一下。

hongwei2000 · 发表于 2016-5-30 15:05:13

我们过去的COA是有这项的
报告是“符合USP <467> Option 2的要求”

妮儿3301 · 发表于 2016-5-30 15:06:15

qjjfly 发表于 2016-5-30 14:44
没见过固体制剂COA中还体现残留溶剂的，最多在注册资料里声明一下。

固体也需要进行残留溶剂控制啊，生产过程中如果使用的话还需要检测的。这个在USP《467》中有明确规定。

妮儿3301 · 发表于 2016-5-30 15:08:51

hongwei2000 发表于 2016-5-30 15:05
我们过去的COA是有这项的
报告是“符合USP Option 2的要求”

嗯，好的，谢谢。
我也是想在COA里写一句“符合USP <467> Option 1的要求”，残留溶剂符合性报告另外已经写好了，但是没能说服质量副总。

cgc717 · 发表于 2016-6-2 08:17:20

如果不检测，在COA中承诺产品符合USP《467》，是否涉及到数据完整性问题？

妮儿3301 · 发表于 2016-6-2 10:32:42

cgc717 发表于 2016-6-2 08:17
如果不检测，在COA中承诺产品符合USP《467》，是否涉及到数据完整性问题？

注册的时候会要求提供残留溶剂符合性报告的，你的问题在报告里详细说明就好。

jcf · 发表于 2016-8-9 15:34:39

既然副总都说不用放了，而且你又拿不出更有力的证据，先这样呗，一再坚持可能领导会对你有意见哦，看FDA的缺陷信里会不会提这一条呗

zysx01234 · 发表于 2016-8-9 15:36:57

如果法定标准没有的项目，企业当然可以不用增加在COA中，但客户有要求了还是要满足的

[申报注册] 成品残留溶剂控制

欢迎您注册蒲公英