验证方案与实施记录一定要严格分开吗？

杨家小米虫

先有批准的方案，然后才能有记录跟报告。

呼吸

这样理解就简单了：
方案其实就像记录原件，通过审核批准培训后就可以使用了。记录是经常要用，所以会用原件去复印很多复印件填写。
验证方案，一般是一次的。以后有再验证方案。所以我直接填在原件上我什么问题？

质量人小灰

我也觉得是这样的，表格的设计依托于验证方案，同样的，如果不能再验证方案附件表格中填写，这些空白表格拿来干嘛，从节约纸张、环保的角度考虑，也是不合理的

youlanyu0912

新版刚施行的时候就写在一起，前后经历了6-7次无菌制剂车间认证没听说不能搁一块的

墨石

你们做的没错，但是要听他的。

xhf123456

方案要批准后才能实施验证，建议还是分开吧

jxjayjj

楼主表述中说出了检查组给出缺陷的理由：“方案与记录共用一个文件名称和文件编码”。

包括楼主在内的上面多数人都说对了一点：先有方案，再有报告。但楼主所在企业如果将两者合用一个文件名称与文件编码，这就不能证明两者是先后关系了，因此如果现场检查时企业的验证方案与验证报告确实是共用一个文件名和文件编码，上一条缺陷项目并不冤枉。

罗伊鲱

云深不知处 发表于 2016-6-3 09:28
实施记录是否执行审批流程？什么时候审批实施记录？记录如何受控？

不太懂你意思。记录（我们是方案附件）格式与方案一同审批。其中设计有填写人和审核人，填写时需要审核并签署日期。

如果需要，附件可以复印。

报告与方案使用不同的编码。如其中的FA改为BG。

龙行天下

这不是一个缺陷，可能其他缺陷提出来你不好改正，所以检查官给你弄了个这个，毕竟需要在验证方面有一个缺陷呀；烧高香吧。

anda

怎么能说是检查官二呢？首先你报告和方案可以用一套表格，但不能直接在方案里记，因为方案汇签时是空白的，后面还有偏差处理等好多表格，实施记录与报告必需与方案分开的呀。如果说不算缺陷也只能说你们公司文件管理不够正规

无为

说明人家有水平
看重的是形式而不是实行

jiangkunyong

zeal602 发表于 2016-6-2 13:47
方案和报告一体的设计，一般都是方案批准在第一页，代表验证的内容和记录的格式已经被批准。验证执行的时 ...

这个可以讨论一下。我们也是方案和报告合在一起的，但是有时间顺序。有个方案审批表，有个报告审批表。文件名为：灭菌柜再验证。

可亲可爱

怎么样归档，没有关系，主要问题，方案在执行前应当显示是被批准的。

康贝123456

前几天飞检遇到同样的缺陷，只能说检查员有点……呵呵了，既然提出缺陷了那就整改吧，虽让咱是无权的小百姓。搞不好一个质量体系存在严重缺陷就问题大了去了

shinefzb

仁者见仁，智者见智……

孤心漫步

验证方案与相应表格需要经批准后才可以开始实施验证，报告里表格用经批准后的表格。方案与报告是要分开的。

zgz0713

我们目前也是在方案中设计了记录，方案批准后在方案中填写记录，然后再起草一份验证总结报告  最近也是有人提出建议将记录单独拉出来作为附件  想请教大家的是方案审核批准时附件肯定需要一起审核的 那批准后的附件是可以直接填写还是再复印一份之后在复印件上填写 请高人指点！

leasua

方案可以给记录在一起，因为方案、记录要签批。但是方案不能跟报告一起，你做都没做，这么就形成报告了，时间上不对啊

hejubian_2009

Sword 发表于 2016-5-31 09:56
我很想知道你们是如何“替换记录”的，这很有意思

可以替换记录啊，我们以前是超过三处错误或涂改就得重抄，只是要保留原记录。

hejubian_2009

方案和记录做在一起，验证记录如何受控。我们是方案（附件为记录）批准后存档，QA下发方案复印件和受控记录给执行部门进行验证。记录填写完成后，作为报告的附件一起审批。方案和报告没有手写数据。写方案上好奇怪啊。。。