验证方案与实施记录一定要严格分开吗？

赤道雪 · 发表于 2016-6-2 16:02:42

检查官现场没沟通好！

罗伊鲱 · 发表于 2016-6-2 16:24:10

chemstar 发表于 2016-6-1 09:20
我们之前设计方案时就是准备用于验证时直接填写的，方案里就包含记录的表格，结果一次欧盟检查居然说不行 ...

我们以前也是在方案中填写。没有被检查过。后来改为附件填写。已被检查多次无问题

xuzenk · 发表于 2016-6-2 16:27:01

我们现在都是验证方案，在方案审批，在验证报告，验证报告审批，附件记录

wutian · 发表于 2016-6-2 16:44:50

从逻辑上说，应该是先有方案，审批通过后再进行验证，然后出具验证报告，再审批通过，记录一般做为报告附件。

yyl7855 · 发表于 2016-6-2 17:06:26

方案是批准后执行，方案在前，记录在后，我们是会形成报告，方案中的记录表格会作为报告的附件形式体现，在那个里面写记录，方案和报告的编号也是要区分的，GMP中要求文件的编码是唯一的，所以文件编号也是不同的，要分开

linda.chen · 发表于 2016-6-2 17:31:26

这个没有明确一定要分开，可以先批方案，然后在批过的方案中填写数据，签实际记录的日期就好了呀

顾永强 · 发表于 2016-6-3 06:48:22

这种仁者见仁，智者见智……
记录作为附件和方案没有哪个法规说一定要分开

Jay_lou · 发表于 2016-6-3 08:42:58

方案与报告可以在一块的，但是方案与报告都得经过审核与批准才行！

cgc717 · 发表于 2016-6-3 09:06:31

验证实施记录是验证方案的附件。

你可能是直接拿验证方案后的附件做记录了。

你如果实施记录是验证方案附件的复印件，即验证方案后了附件（实施记录，空白）的仍保留，实际实施记录是记录在附件的复印件上就没有问题了。

汉字太少 · 发表于 2016-6-3 09:12:46

要严格分开，什么是方案呢？就是对未发生的事情做一个计划，能签字的就是谁起草、谁审核、谁批准。

呼吸 · 发表于 2016-6-3 09:16:07

方案是给大家看。批准培训之用。然后按照方案再实施。

云深不知处 · 发表于 2016-6-3 09:28:08

roadman 发表于 2016-6-2 16:24
我们以前也是在方案中填写。没有被检查过。后来改为附件填写。已被检查多次无问题

实施记录是否执行审批流程？什么时候审批实施记录？记录如何受控？

云深不知处 · 发表于 2016-6-3 09:28:34

sallawu 发表于 2016-5-31 12:12
我们就是这么做的，方案是方案，记录是记录，放在报告后面作为附件，perfect~

实施记录是否执行审批流程？什么时候审批实施记录？记录如何受控？

云深不知处 · 发表于 2016-6-3 09:29:33

巴西木发表于 2016-5-31 17:25
记录不可以直接填在方案上，记录是记录，方案是方案。记录应该作为报告的附件与方案严格分开。

实施记录是否执行审批流程？什么时候审批实施记录？记录如何受控？

走姿派 · 发表于 2016-6-3 09:45:14

楼主的做法比较科学，方案内容和填写表格一起批准，数据直接在表格里填。报告另起一份，做个简要的总结即可，另外批准报告。这种方式更科学

sallawu · 发表于 2016-6-3 10:09:39

云深不知处发表于 2016-6-3 09:28
实施记录是否执行审批流程？什么时候审批实施记录？记录如何受控？

记录不走审批流程，记录填完后出报告，与报告一起审批，记录发放由专人发放，盖受控章

xuanyuan20008 · 发表于 2016-6-3 12:26:39

眼前一亮发表于 2016-6-2 14:54
如果方案与记录在一起的话，验证报告完成后的批准在哪里体现呢？

验证报告有单独的批准页，只不过实施过程的原始记录是直接填写在方案附件中的

新鲜的空气 · 发表于 2016-6-3 13:28:34

验证方案是方案，报告是报告，得有先后顺序的，验证实施填写的记录是验证报告的一部分，怎么会和验证方案装订成一本了呢？这明显是不符合逻辑的啊，难道验证方案审核批准的时候没有装订成册吗？还是验证实施记录都写好后与验证方案一起批准的呢？还是......

sunshuju · 发表于 2016-6-3 14:14:10

验证方案经过批准后才执行，执行过程中先培训方案然后执行，执行过程中填写相关记录，整理记录并写验证报告，相关记录作为记录的附件。

jiangbj · 发表于 2016-6-3 15:15:16

形式大于实际内容的教条，有意思吗？

[国内外GMP法规及其指南] 验证方案与实施记录一定要严格分开吗？