EU GMP ANNEX 15 通则内容

20100701

附录15通则中有一句话：

Retrospective validation is no longer considered an acceptable approach.
回顾性验证不再被认为是可以接受的方法？

各位老师！
这句话怎么理解啊？？比如我们每年度水系统或者工艺的回顾验证，这类的不就是回顾验证吗？
这里说的回顾性验证是指的一开始就进行回顾验证而不进行前验证吗？
还是其他什么理解的意思？

Sword

水或者工艺的定期回顾，严格的讲是一种评估，而并非验证

这里的回顾性验证不被认可是指初次验证的时候不可采用回顾性验证的形式

lovein1995

回顾审核和回顾验证不是一回事情 具体的可以在论坛里面搜 就知道答案了

黎明曙光

水系统是回顾性确认数据，是数据总结分析，一般来说水系统随着季节气候变化，原水质也在不断地发生变化，新的制药用水系统应该至少收集一年的数据，才能准确评价水处理的可靠性。这种是对历史数据回顾总结，跟你说的回顾验证不是一回事，今天闲来无事跟唠叨几句
回顾性验证做为一种事后的验证手段，和现代质量管理概念中的“必须建立一个持续和不断发展的程序、收集和分析与产品质量有关的产品和工艺数据”的持续改进的概念是冲突的，因此，新的欧盟验证指南，希望企业建立的是一个能够持续改进的验证系统。（现在已经不用了），现在随着法规理念和技术的进步，特别是质量风险管理和QbD的应用，对于验证活动，已经不再仅仅是产品某个阶段的活动，而是贯穿于整个产品或者设备的整个生命周期中。工艺验证现在已经不仅仅被定义为产品上市前的一次性的行为或者是割裂的某个时段的事情。它是涵盖了产品的整个生命周期中的行为，
水系统你可以看做整个生命周期我对数据趋势分析，这么说你可否明白

叶非

回顾性验证仅仅针对的是上一版的里面的回顾性验证的概念，那个概念是针对工艺验证的。所以，工艺验证，采用回顾性验证的方法，是不再被接受了！

叶非

黎明曙光 发表于 2016-5-31 16:07
水系统是回顾性确认数据，是数据总结分析，一般来说水系统随着季节气候变化，原水质也在不断地发生变化，新 ...

回顾性验证和前验证，都是针对工艺验证的概念！

xmango

可以这么理解，水系统是在使用前经过验证的，也就是建立了验证状态，回顾是为了评估水系统是否保持了这种验证状态。

20100701

uiofer 发表于 2016-5-31 17:00
回顾性验证仅仅针对的是上一版的里面的回顾性验证的概念，那个概念是针对工艺验证的。所以，工艺验证，采用 ...

仅仅针对上一版的工艺验证里的回顾性验证概念？
意思是其余的回顾性验证概念还是适用的。。。比如像水系统这类的年度回顾，不管是叫回顾确认、回顾审核、回顾性验证，其实他的意义并没有变，都是通过数据统计来说明该设备或系统的状态是否稳定，是否有趋势性变化？

20100701

lovein1995 发表于 2016-5-31 13:51
回顾审核和回顾验证不是一回事情 具体的可以在论坛里面搜 就知道答案了

回顾审核或回顾验证？
这个字眼差别有那么大吗？那回顾性验证到底是什么呢？怎么做才算回顾性验证呢？
他们的差别大到根本不是一回事？？？

叶非

20100701 发表于 2016-5-31 18:49
仅仅针对上一版的工艺验证里的回顾性验证概念？
意思是其余的回顾性验证概念还是适用的。。。比如像水系 ...

你看一下，回顾性验证就是指工艺验证，和其他无关

lovein1995

20100701 发表于 2016-5-31 18:51
回顾审核或回顾验证？
这个字眼差别有那么大吗？那回顾性验证到底是什么呢？怎么做才算回顾性验证呢？
...

我记得在论坛里看到过科普的  所谓回顾性验证是指在工艺开发阶段完成到放大生产的过程中并没有进行工艺验证，而在一段时间的生产后才对生产工艺进行回顾 来验证  针对的是最早的时候的那时候没有进行工艺验证而直接进行生产的工艺 就是说是一种补漏的方式  这种方式在现在是不被接受的 所以不能采用回顾性验证  而回顾审核是指工艺验证完成之后的再验证阶段 可以采用回顾审核的形式对工艺进行再评价 以确定其合理性

qazhejiang2010

应该是指工艺验证

20100701

lovein1995 发表于 2016-6-1 10:35
我记得在论坛里看到过科普的  所谓回顾性验证是指在工艺开发阶段完成到放大生产的过程中并没有进行工艺 ...

这样来说的话，貌似有那么些道理。
那这样一来回顾分析的东西，都不算回顾性验证咯？比如水系统的年度回顾。。。工艺的年度回顾。。。？
回顾性验证专指工艺验证的话，那这个概念确实就没什么意义了。。。
还有同步验证也一样。。。专指工艺的同步验证？
还有其他类的同步验证吗?比如水系统的第三阶段1年的取样，这一年可以理解为同步验证吗？比如空调系统的一年多 监控。。。