又有一家被收GMP证了

zysx01234

广西收回药品GMP证书公告（2016年第3号）

2016年05月30日

广西金秀圣堂药业有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。 证书编号 企业名称 地址 认证范围 证书收回日期 收回证书机关 GX20160162 广西金秀圣堂药业有限责任公司 广西金秀县城解放路3-4号 1、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂；2、中药前处理和提取 2016年5月26日 广西壮族自治区食品药品监督管理局             广西壮族自治区食品药品监督管理局                       2016年5月26日 附件：对广西金秀圣堂药业有限责任公司监督检查情况 附件：                                       对广西金秀圣堂药业有限责任公司监督检查情况 企业名称 广西金秀圣堂药业有限责任公司 企业法定代表人 厐国 药品生产许可证编号 桂20160148 社会信用代码（组织机构代码） 914513241999626369 企业负责人 厐国 质量负责人 李胜 生产负责人 熊峰 质量受权人 安振章 检查单位 来宾市食品药品监督管理局 涉嫌违法违规行为 一、生产质量管理混乱 (一）物料领用发放无记录:你公司冷库内存放双山颗粒浸膏已领用但未记录领用情况,且仓管员在检查期间补写一份货位卡提交给执法人员。 （二）生产现场无生产指令:现场正在生产的双山颗粒(批号:20160203)制粒/烘干等工序半成品的物料卡均未记录产品批号;称量间临时被改为制粒操作间;制剂车间现场有双山颗粒(批号:20161201、20160203)成品凌乱堆放在包衣间内或其他生产操作间内；双山颗粒(批号:20150603)浸膏的批生产量与产能不匹配。 （三）生产管理关键岗位人员不在岗:检查时发现，2016年2月24日后你公司关键人员生产部长兼制剂车间主任已离岗，由原来仓管人员庞某负责生产管理，但该员工没有药品生产管理实践经验，不清楚药品生产管理要求。 二、伪造批生产等相关记录 经查实，你公司提供的双山颗粒(批号:20150504)批生产记录、检验记录、成品入库记录均属虚假记录。 处理措施 广西金秀圣堂药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。 附该企业简介—— 广西金秀圣堂药业有限责任公司企业介绍 　　广西金秀圣堂药业有限责任公司座落于具有 “世界瑶族之都”和 “中国瑶药之乡”之称的广西金秀县。 公司创建乡于 1989年，2002年由金秀制药厂改制为广西金秀圣堂药业有限责任公司，是一家以生产广西瑶族特色中成药为主， 生产第三代头孢菌素原料药为辅 的现代化制药企业。公司注册资金 1126万元，占地面积约10000平方米，生产厂房1800平方米，固定资产1680万元，在职员工108人，专业技术人员40人。是国内瑶药规模最大、设备先进，集科研、生产、经营为一体的现代化制药企业之一，拥有广西著名商标“圣堂”，同时还拥有“香茶菜”、“三爽”等注册商标。又投资两千余万元，按国家GMP标准进行改造， 现拥有片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、原料药等多种剂型生产线， 于 2004年4月份一次性通过GMP认证，又于2006年11月经过专家认定为高新技术企业。 公司已投资 500万元建立了中药材种植苗圃。并力争在2008年前实现投资1500万元建立20000亩药材GAP种植基地，提供可靠药源保障，满足自身发展需要。 　　公司以“质量第一，信誉第一”为宗旨，对中成药的生产，更为注重其疗效、质量、安全性。为此公司投入大量的财力物力，组织科研人员对中成药不断地进行生产工艺技术改造与创新，先后和国内重点科研单位进行多项国家重点科研项目的研究工作。如公司生产的复方三叶香茶菜片为国家七 .五重点科技攻关项目，属于国家级科技成果；于2003年获得省级政府颁发科技进步奖，又于2006年11月经过专家认定为高新技术产品。 　　目前，公司通过产业化的发展带动地方经济的飞跃，已在全国多个省、市设立了完善的药品销售网络；凭借诚信，已与医药界同仁建立良好的合作伙伴关系，产品销售已遍布全国二十多个省市、自治区及东南亚等国家。 　　千年古道圣堂路，百年瑶方经血宁。广西金秀圣堂药业将致力于弘扬祖国瑶药，为人民健康提供优质服务，力争把圣堂品牌铸就成为世界瑶药第一品牌。

大呆子

无语了

zysx01234

大呆子 发表于 2016-5-31 14:33
无语了

咋没有具体的想法啊

月奴

这个，不作死就不会死。。

凤尾竹瑄

生产质量管理混乱！

yangjin7309

就是没有缺老板岗位或兼职董事长

纳瓦斯

有本事都收了吧

zhaoxiaole001

事实证明地方保护下的新版GMP认证形同虚设。
飞行检查有多大覆盖面？国内还有多少类似的小、散、乱的制药企业在运行？
人民群众沦为虚假记录下的制药产品受试者，药监部门反而为飞检“成果”表功自得，真是讽刺。

zysx01234

zhaoxiaole001 发表于 2016-5-31 14:58
事实证明地方保护下的新版GMP认证形同虚设。
飞行检查有多大覆盖面？国内还有多少类似的小、散、乱的制药 ...

继续查，继续加大压力

小洁

生产管理关键岗位人员不在岗:检查时发现，2016年2月24日后你公司关键人员生产部长兼制剂车间主任已离岗，由原来仓管人员庞某负责生产管理，但该员工没有药品生产管理实践经验，不清楚药品生产管理要求。这样不就是像当于药企质量负责人已离职，但相关资料还显示这个质量负责人，无语啊！

zysx01234

生产部经理和车间主任也算关键人员的，GMP规范明确了5个人，但里面用到“至少”二字，其实车间主任对某些产品的生产质量更重要

Candyzhou0414

批记录造假  强大的大脑啊

摇曳的紫花地丁

地方保护啊！牛皮吹破了天，一查原来不是那么回事，怎么感觉像个小作坊啊！

zysx01234

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-31 15:16
地方保护啊！牛皮吹破了天，一查原来不是那么回事，怎么感觉像个小作坊啊！

呵呵，100来个人，本来就是小作坊，吹牛这么不要脸。2千万是分吧

无敌的寂寞

怎么能这样啊！地方的龙头企业倒了，员工的就业怎么办，地方的形象怎么办，今年的GDP怎么办，传统精粹瑶药怎么办？
强烈建议把GMP证书还给他们，不准再飞检了！再飞检，把药监那群熊孩子都给咔嚓了:@

zysx01234

无敌的寂寞 发表于 2016-5-31 16:02
怎么能这样啊！地方的龙头企业倒了，员工的就业怎么办，地方的形象怎么办，今年的GDP怎么办，传统精粹瑶药 ...

企业要自律，要加强管理。
做药就必须规范，否则就别做药。

无敌的寂寞

zysx01234 发表于 2016-5-31 16:07
企业要自律，要加强管理。
做药就必须规范，否则就别做药。

我估计市级领导的心里就是这么想的

北重楼

关键岗位人员不在岗,这说明了很多问题。

巴西木

千年古道圣堂路，百年瑶方经血宁。广西金秀圣堂药业将致力于弘扬祖国瑶药，为人民健康提供优质服务，力争把圣堂品牌铸就成为世界瑶药第一品牌。

zysx01234

巴西木 发表于 2016-5-31 17:14
千年古道圣堂路，百年瑶方经血宁。广西金秀圣堂药业将致力于弘扬祖国瑶药，为人民健康提供优质服务，力争把 ...

吹牛没有用，要在市场立足就必须先在GMP大潮中活下来