质量标准怎么起草

xinyang2009

各位好  请问一下我们药用辅料氯化钠起草质量标准，是按照15版药典四部592页的内容起草检验项目就可以了吗？还是需要参照药典三部生物制品辅料质量控制要求进行增加相应的检项啊？？？

zysx01234

四部就够了，:@

xinyang2009

zysx01234 发表于 2016-6-1 13:20
四部就够了，

我也是这么认为，按照药典的检验项目就可以，可是我的经理要求按照3部的内容进行增加，应为3部有要求进行增加的检验

zysx01234

xinyang2009 发表于 2016-6-1 13:25
我也是这么认为，按照药典的检验项目就可以，可是我的经理要求按照3部的内容进行增加，应为3部有要求进行 ...

你们的经理是QC经理还是QA经理啊，QA经理往往是个棒槌

xinyang2009

zysx01234 发表于 2016-6-1 13:27
你们的经理是QC经理还是QA经理啊，QA经理往往是个棒槌

你人才！

zysx01234

xinyang2009 发表于 2016-6-1 13:28
你人才！

难道不是吗，我见识多了，别以为指标越多越好。一个辅料而已，况且标准也是法定的，有啥好纠结。

xinyang2009

zysx01234 发表于 2016-6-1 13:33
难道不是吗，我见识多了，别以为指标越多越好。一个辅料而已，况且标准也是法定的，有啥好纠结。

OK学习了 谢谢指教啊！

syhorchid

有规范化的格式啊

孙艳红

药用辅料氯化钠起草质量标准，依据那个标准根据你的使用范围确定

北重楼

辅料按四部的标准起草就行，当然如果你们产品有特殊要求，自己可以有内控标准

医药中人

辅料就走辅料标准，药典四部，不要多想，好像没事找事似地！

老道

zysx01234 发表于 2016-6-1 13:27
你们的经理是QC经理还是QA经理啊，QA经理往往是个棒槌

你在拉仇恨啊，楼主的领导看到了非得气死

zysx01234

xuqibo200 发表于 2016-6-1 15:18
你在拉仇恨啊，楼主的领导看到了非得气死

实话实说，做人还是坦荡荡的好

山高人为峰

看看是按辅料还是原料使用，再定相应标准

shenzhl

三部辅料质量控制都是些供应商审计的东西，这个跟质量标准没什么关系吧，有什么其他必要增加的检项？如果真是评估高风险的物料，那也是根据不同情况设置自己的内控标准而已，但也不应该出现在质量标准这个文件里吧，应该起草另外一个辅料管理规程。这有啥好纠结。

wd605411824

zysx01234 发表于 2016-6-1 15:19
实话实说，做人还是坦荡荡的好

我喜欢

xinyang2009

shenzhl 发表于 2016-6-1 15:55
三部辅料质量控制都是些供应商审计的东西，这个跟质量标准没什么关系吧，有什么其他必要增加的检项？如果真 ...

药典3部第六页规定的辅料的分级之后的质量控制啊

shenzhl

xinyang2009 发表于 2016-6-3 16:23
药典3部第六页规定的辅料的分级之后的质量控制啊

对啊，那些都是对供应商的质量控制，生产许可证、GMP证书、注册证明、出厂COA、批发合格证、来源证明等等，这些都应该是供应商提供的啊，你写进QS里面是想自己提供吗？其他的关键项目，外源因子不都是辅料里面的要求吗？按照辅料要求起草就可以啦

xinyang2009

shenzhl 发表于 2016-6-8 10:41
对啊，那些都是对供应商的质量控制，生产许可证、GMP证书、注册证明、出厂COA、批发合格证、来源证明等等 ...

不是的，三部 生物制品生产用原材料及辅料质量标准控制规程 第8页最上面已经提到了应增加的检项，希望大家多学习

资深女药工

辅料就走辅料标准，药典四部就行。