质量标准怎么起草

shenzhl

xinyang2009 发表于 2016-6-8 13:47
不是的，三部 生物制品生产用原材料及辅料质量标准控制规程 第8页最上面已经提到了应增加的检项，希望大 ...

四部辅料里面是有区分开供注射用和非注射用的，注射用的辅料里面已经增加了相应的检项了，按照上面来就可以了，没必要所有辅料都增加所有检项。

amirons

学习了说得真好

xinyang2009

shenzhl 发表于 2016-6-8 16:26
四部辅料里面是有区分开供注射用和非注射用的，注射用的辅料里面已经增加了相应的检项了，按照上面来就可 ...

并不是所有的辅料都有注射用非注射用，同时前面的标准控制规程里面的规定的检验项 在正文里是有的没有规定的

shenzhl

xinyang2009 发表于 2016-6-20 13:32
并不是所有的辅料都有注射用非注射用，同时前面的标准控制规程里面的规定的检验项 在正文里是有的没有规 ...

这就有一个问题了，四部里面没有注明供注射用的辅料按四部标准是否可以用于注射剂生产？

shenzhl

xinyang2009 发表于 2016-6-20 13:32
并不是所有的辅料都有注射用非注射用，同时前面的标准控制规程里面的规定的检验项 在正文里是有的没有规 ...

四部401页，注射剂用辅料，应根据评估设立必要的安全性检查项目；沿革O里面说到15版药典已经在正文品种里面完善了相应的安全性检查项目，就是15版已经评估过了，增加了供注射用的必要的检项并单独分开供注射用的质量标准，其他你遇到没有相关检项的那就要你们自己评估增加哪些检项了，没有必要所有物料都增加上去，按照四部来就可以了。当然，你全部都做了就肯定不会错了。

这么近那么远

意林枫 发表于 2016-6-1 14:53
药用辅料氯化钠起草质量标准，依据那个标准根据你的使用范围确定

我觉得这个同学说的对，要依据你的产品来！

xinyang2009

shenzhl 发表于 2016-6-8 16:26
四部辅料里面是有区分开供注射用和非注射用的，注射用的辅料里面已经增加了相应的检项了，按照上面来就可 ...

谢谢你的建议