一致性评价配方必须和参比完全相同吗？

jinxing0561 · 发表于 2016-6-3 09:55:14

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一致性评价是否要求自制制剂和参比制剂辅料完全一致，种类不能多也不能少，由于国产辅料和国外辅料质量差异很大，非常有可能完全一致而辅料质量差异太大导致无法通过一致性评价，那怎么办？

gproe · 发表于 2016-6-3 10:16:35

不一定但最好一致

jinxing0561 · 发表于 2016-6-3 10:20:17

那用量是否也要一致？完全一致是否会侵犯参比制剂的配方专利？

lcfujian0326 · 发表于 2016-6-3 10:25:55

在2016.05.19下发的《附件人体生物等效性试验豁免指导原则》中

二、基于BCS的生物等效豁免

（二）对于BCS 3类的药物需要证明以下几点：
1．药物具有高溶解性；
2．仿制和参比制剂均具有非常快速的溶出；
3．仿制制剂和参比制剂应处方完全相同，各组成用量相似，当放大生产和上市后变更时，制剂处方也应完全相同。对于上市后变更的有关要求参见《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》相关内容。

其他各种指导原则都没有提到辅料种类和用量完全相同。

北重楼 · 发表于 2016-6-3 10:33:09

不需要一致，但是如果原辅料处方能一致更好

juntext · 发表于 2016-6-4 10:49:19

对于眼用、耳用、注射液需要辅料一致！口服并没有强制要求！

[一致性评价] 一致性评价配方必须和参比完全相同吗？

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