广东省中药配方颗粒试点生产申报指南

前行

为加快推动我省中药配方颗粒产业的发展并加强其监管，参照原国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，特制定本指南。

一、生产企业申报条件

1、申报企业必须持有《药品生产许可证》，具有中药饮片的生产能力，同时必须具有中药前处理及提取车间、颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》要求。

2、设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。

3、设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

4、申报企业所在地市局出具的同意企业向省局申报的意见。

二、生产品种

1、申报企业获得批准后只能按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准组织试生产。

2、申报企业试生产三批，市局封样送省药检所注册检验。

3、试点生产企业应将生产的品种及工艺、参照中药饮片的管理模式，报所在地市局备案。

三、使用范围

1、仅限省内医疗机构使用。

2、由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。

3、药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

四、申报程序

1、申报企业经所在地市局同意后，上报省局行政许可处。

2、省局对申报企业进行现场考核。

五、申报资料

1、申请报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况）。

2、《药品生产许可证》、GMP证书复印件。

3、申报企业所在地市局意见。

chen5385973

路过看看

classicboy

这个大蛋糕，谁看了都眼红啊！

classicboy

貌似国家总局对中药配方颗粒的管理已经失控了？

syhorchid

关注一下

茶语人生

好消息，关注。

鑫吉口

请问出处？？

阿酷怕哭

现在国家监管失控了吗？正式稿迟迟不能出台，现在广东省发布这个《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》还是参照原国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，可在2015年国家局发布的《中药配方颗粒管理办法》征求意见稿，不是说《中药配方颗粒管理暂行规定》废止吗？这又回到原来的道路上了吗，这不是妥妥的打脸国家药监局嘛！是新发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》（征求意见稿）问题太多？不切实际？搞得企业自己都无法执行了？

guare

挺简单，一般企业都能做。

fam1971

在巨大的经济利益面前，国家局迟迟不出台正式文件，各省局就有可能出于某些原因出台有违国家局规定的文件了。同时对于中药配方颗粒我始终坚持认为这是某些利益集团假借中药创新的名义搞出来的完全脱离中医药理论基础的具有中国特色的怪物。

前行

鑫吉口 发表于 2017-6-19 21:16
请问出处？？

广东省中药配方颗粒试点生产申报指南
发布时间：2017-6-19
官方网站发布的

yanguang00

似乎没有明确限定必须是本省的生产企业

mxm66

路过看看

xqliu

了解一下。有特殊要求，不执行两票制。

272169932

广东省药监局网站貌似又把这个通知撤掉了。

xdzhengyt

阿酷怕哭 发表于 2017-6-20 07:54
现在国家监管失控了吗？正式稿迟迟不能出台，现在广东省发布这个《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》还 ...

征求意见稿是没有任何约束力的，只是个意见稿而已。

xdzhengyt

guare 发表于 2017-6-20 08:13
挺简单，一般企业都能做。

能做，但没实力的企业还真做不好。

番茄炒蛋

前行 发表于 2017-6-20 09:04
广东省中药配方颗粒试点生产申报指南
发布时间：2017-6-19
官方网站发布的

请问哪个官网？在官网看不到啊，百度谷歌搜出来的都是新闻，不见源头。

前行

番茄炒蛋 发表于 2017-6-21 16:10
请问哪个官网？在官网看不到啊，百度谷歌搜出来的都是新闻，不见源头。

广东食品药品监督管理局官网

前行

番茄炒蛋 发表于 2017-6-21 16:10
请问哪个官网？在官网看不到啊，百度谷歌搜出来的都是新闻，不见源头。

好像官网把这信息删除了