对2015药品检查报告（注册检查部分）的几点想法

红茶. · 发表于 2016-6-6 07:36:58

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一、到了2015年这个时候，竟然还有用淀粉或其他东西来偷梁换柱迎检的，这种LOW的无语的造假，简直侮辱造假界啊。而且现在检查员多拼命！口尝！

二、通篇使用的是“数据可靠性”，而不是吹上天的“数据完整性”，这点我举双手双脚赞成。“数据可靠性”比“数据完整性”的意思要好得多，比“完整性”要可靠的多。

三、这条问题杀伤面极广，各位现在在做中药提取的，试问有几家不用回收乙醇的？再问有几家当年报注册资料的时候把乙醇回收这步申报进去的？跪求检查员以后检查的时候开开恩呐，不然抓两家要死一家半呐。

四、非常典型的注册与生产脱节，这事情我就亲身经历了N次，好像啪啪的打某些人的脸，为了研发而研发，事情根本就没法落地，牛皮还在天上吹啊吹。

五、申报批量150g，正式生产批量1.5kg。想必这个利润应该很大吧，不然批量这么小，手一抖，半批掉地上了。

又是一个研发只管研发，除了拿文号，其他不管老子事情咯。本届QC不行，要检很多次。。。。。。

zysx01234 · 发表于 2016-6-6 07:46:56

很实在，对于作奸犯科、弄虚作假的投机倒把行为必须严厉打击，严肃处理企业和相关责任人。

温暖的小萝卜头 · 发表于 2016-6-6 08:02:09

检查员真的很拼！！

红茶. · 发表于 2016-6-6 08:06:46

zysx01234 发表于 2016-6-6 07:46
很实在，对于作奸犯科、弄虚作假的投机倒把行为必须严厉打击，严肃处理企业和相关责任人。

对于乙醇回收你怎么看，算不算弄虚作假。

北重楼 · 发表于 2016-6-6 08:31:30

红茶. 发表于 2016-6-6 08:06
对于乙醇回收你怎么看，算不算弄虚作假。

乙醇回收本身不违规，可是未在文件及工艺规程中写明就是有不体现的投机取巧，而且回收的次数和回收乙醇的质量应该要验证和控制

红茶. · 发表于 2016-6-6 08:34:09

北重楼发表于 2016-6-6 08:31
乙醇回收本身不违规，可是未在文件及工艺规程中写明就是有不体现的投机取巧，而且回收的次数和回收乙醇的 ...

SOP和工艺规程我有见不少。
但是放进注册申报资料里面的，以前的根本就没有，最近的问过一下人也是没有放进去。

北重楼 · 发表于 2016-6-6 08:59:37

红茶. 发表于 2016-6-6 08:34
SOP和工艺规程我有见不少。
但是放进注册申报资料里面的，以前的根本就没有，最近的问过一下人也是没有 ...

所以以后注册现场检查可能更严格，别想着不写，其实这一条应该是那个企业也拿不出关于回收乙醇的研究和验证资料，所以专家给了这么一条，如果有足够的研究数据应该还是说得过去的

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-6 09:17:02

北重楼发表于 2016-6-6 08:31
乙醇回收本身不违规，可是未在文件及工艺规程中写明就是有不体现的投机取巧，而且回收的次数和回收乙醇的 ...

请问这个验证和控制怎么做？比如进厂的95乙醇按药典检验项目全部检，回收乙醇该检哪些项目？

北重楼 · 发表于 2016-6-6 09:40:06

伊娃瓦力发表于 2016-6-6 09:17
请问这个验证和控制怎么做？比如进厂的95乙醇按药典检验项目全部检，回收乙醇该检哪些项目？

回收乙醇至少检测3项：性状、纯度、杂质；
至于回收套用次数，主要是对回收乙醇质量及提取物的质量进行数据收集，分析最大套用次数

yangjin7309 · 发表于 2016-6-6 11:42:22

小时候是个可爱的猪仔，长大了一定得成为“人”！是必须的

天大的笑话就在我们身边出演

一直不懂 · 发表于 2016-6-6 17:12:34

研发与生产脱节，然而这脱节，是很实实在在，数量不在少

zysx01234 · 发表于 2016-6-6 20:43:00

红茶. 发表于 2016-6-6 08:06
对于乙醇回收你怎么看，算不算弄虚作假。

这个要写清楚，原来工艺没有的，如果想用就应该体现并做验证，该备案的去备案啥的

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