蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7458|回复: 24
收起左侧

[确认&验证] 车间改造,原有设备需要重新做设备验证吗

[复制链接]
发表于 2016-6-6 17:34:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 皇后 于 2016-6-6 18:12 编辑

车间改造,原有设备需要重新做设备验证吗?

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-6-6 17:40:19 | 显示全部楼层
动过没?动过必做。

点评

就算没直接动设备,水电环境等情况肯定都发生变化了,设备验证在所难免。  详情 回复 发表于 2016-6-6 18:52
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-6 18:52:18 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-6-6 17:40
动过没?动过必做。

就算没直接动设备,水电环境等情况肯定都发生变化了,设备验证在所难免。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-6 18:55:59 | 显示全部楼层
没动过是不需要的,不过也要看你改造什么了,比如说你改造影响到了设备的环境、辅助设施什么的,可能就需要做个确认了,这些都需要进行评估的,不能一概而论。

点评

我们当时也是这么干的  发表于 2016-6-6 19:19
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-6 20:01:33 | 显示全部楼层
评估着做or不做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-6 20:19:15 | 显示全部楼层
看改造的是什么,视情况而定
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-6-6 20:27:53 | 显示全部楼层
评估分析一下,把改动部分做个确认就是
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-6-6 23:33:29 | 显示全部楼层
一个字,做。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-7 06:28:53 | 显示全部楼层
静态动态至少各测试一次,


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-7 08:02:19 | 显示全部楼层
没动过就不用做啊
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-7 08:22:55 | 显示全部楼层
风险评估啊, 八成是要的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-6-7 08:25:26 | 显示全部楼层
厂房设施做了稍微变动,增加了隔间,管道进行改造,某部分的辅助设施也进行了变更
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-7 08:27:32 | 显示全部楼层
静观其谈                     
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-6-7 08:27:52 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-6-6 18:52
就算没直接动设备,水电环境等情况肯定都发生变化了,设备验证在所难免。

没动就不需要做,你理解错了

点评

比如水压变化了 肯定对清洁效果有影响。比如改造时震动,对设备也会影响,或者地面变的不平等等因素,当然你想省事做风评也行吧。  详情 回复 发表于 2016-6-7 10:13
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-6-7 08:53:28 | 显示全部楼层
aflyfish 发表于 2016-6-6 18:55
没动过是不需要的,不过也要看你改造什么了,比如说你改造影响到了设备的环境、辅助设施什么的,可能就需要 ...


厂房设施做了稍微变动,增加了隔间,管道进行改造,某部分的主设备和辅助设施也进行了变更
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-6-7 08:57:28 | 显示全部楼层
应该做一个变更评估,评估时候影响到了,影响的程度,另外这种最好有一个改造方案
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-7 09:15:49 | 显示全部楼层
应该做一个厂房设备(就是车间)改造后的验证,有变更应当有相应的评估和验证确认动作,具体验证程度应该是灵活的吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-7 09:21:29 | 显示全部楼层
看看是怎么改造的吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-7 10:13:36 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-6-7 08:27
没动就不需要做,你理解错了

比如水压变化了 肯定对清洁效果有影响。比如改造时震动,对设备也会影响,或者地面变的不平等等因素,当然你想省事做风评也行吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-7 18:48:51 | 显示全部楼层
zh051006 发表于 2016-6-7 08:53
厂房设施做了稍微变动,增加了隔间,管道进行改造,某部分的主设备和辅助设施也进行了变更

不是太好下结论的,不过重新验证的必要性还是要靠评估的。所谓评估,其实就是看你们对设备功能原理的理解了。如果大家都对设备不太了解,就算在会议室开一天会也开不出结果来。如你所说,增加隔断和延伸管道,会不会对设备的运行带来风险,影响设备的性能,或者是原有的清洗方法是否适用?更进一步,会不会对产品质量带来风险?如果没有风险,就评估跟踪几批次,然后关闭变更,如果有一定的风险,可以局部进行确认,跟踪几个批次。如果风险确实很大,影响到设备的性能和产品质量,那肯定要重新再验证了。其实,说这么多,关键在于评估人员的知识面和对设备的熟悉程度。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 08:59

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表