抑菌效力检查法

朱小美

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定义：系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。企业在产品处于研发阶段时就应进行抑菌效力检查。可以是小试阶段样品，但最好是低浓度样品。

添加适宜的抑菌剂，是防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害。因此产品在研发阶段稳定性考察的时候也应进行抑菌效力检查。

抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。所用到的所有培养基均应经过适用性检查。

所用菌种：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉，因此在进行产品微生物方法适用性试验总需氧微生物数计数方法适用性试验时可以加入大肠埃希菌作为挑战菌，这样该套方案即可用于微生物限度检查也可用于抑菌效力检查。

供试品接种：抑菌效力可能受试验用容器特征的影响，如容器的材质、形状、体积及封口的方式等。因此，只要供试品每个包装容器的装量足够试验用，同时容器便于按无菌操作技术接入试验菌液、混合及取样等，一般应将试验菌直接接种于供试品原包装容器中进行试验。若因供试品的性状或每个容器装量等因素需将供试品转移至无菌容器时，该容器的材质不得影响供试品的特性（如吸附作用），特别应注意不得影响供试品的p H 值，p H 值对抑菌剂的活性影响很大。

在准备器具的时候要防止容器中无菌水的影响。将试验菌接种至供试品中均匀分布，由于供试品特性，我认为这一步是抑菌效力检查很重要的一步，对于液体制剂，直接加试验菌混匀，能较好的混匀，对于半固体制剂有的可以加入搅拌转子搅拌，但这样的混匀效果有待考察，对于固体制剂，目前本人也没有更合适的方法。不同的混匀方式，同一批样品抑菌效力检查结果有可能一批合格一批不合格。在实验过程当中应注意每一个细节。讨论：干混悬剂，是在样品里直接加入试验菌还是加入水之后？

存活菌数测定：根据产品不同给药途径选择不同的时间间隔，每个时间点从每个容器中取1ml或者1g供试品，测定每份供试品中所含的菌数。测定的方法按照“非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（通则1105)” 进行。根据实验室不同情况，建议增加供试品对照组作为空白对照，防止样品在储存过程当中污染，这一点药典没有强制要求。

结果判断：供试品抑菌效力评价标准见药典正文。

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syhorchid

结果判断以药典为准

金色飞球

请问楼主，如果不能用包装容器进行试验，可供选择的合适容器有哪些？三角瓶可以么？谢谢

胜利者

学习

123紫苏

请问楼主药典要求的接菌量10的5次方和10的6次方怎么判断的，再者lg值的减少是怎么计算的，最近公司要求做产品抑菌性，希望楼主看到能给个答复，也希望路过的朋友看到了给个建议，谢谢！

yeshu123171

抑菌效力好像是2015药典才有？2005.2010没有见

小金库

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