GMP缺陷整改要求

大众日报 · 发表于 2016-6-12 14:17:10

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本帖最后由意林枫于 2016-6-12 15:38 编辑

以后啥都要求了

北京市药品认证管理中心
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求
为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷
进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生
部令第 79 号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365 号），制订本指导原
则。
一、总则
（一）本指导原则适用于药品 GMP 认证、跟踪检查等缺陷项目的整改。企业自检发现缺陷项目的整改可
参照此原则实施。
（二）整改报告应针对缺陷项目，内容真实、完整、数据清晰、表达清楚、文字通顺、用语准确，如实
反映企业的整改落实情况。企业整改时应按照药品 GMP 理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发
现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位。
二、缺陷整改程序
现场检查结束后，原则上企业应在 20 个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告（快递或
直接送达均可），如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
缺陷整改报告抬头应为“北京市药品认证管理中心”，送达地址为北京市西城区广安门南街 24-3 号
楼三层北京市药品认证管理中心评审一科，邮政编码 100053。
三、整改报告要求
（一）整改报告的基本要求
整改报告由封面、声明、正文和附件共四部分组成。
1 1. . 封面
封面内容应包括企业名称、本套资料名称、日期（注意应为拟送达或快递寄出日期）。
2. 声明
企业应出具如下声明，在声明的预留空格中填写本企业相应信息（落款日期请写拟送达或快递寄出
日期），加盖公章，装订入整改报告（置于封面之后、整改报告正文首页之前）。

Shadow_Way · 发表于 2016-6-12 14:32:16

目前我们江苏还没有

lzjxqt · 发表于 2016-6-12 14:48:54

不错，收下了，谢谢分享！

283612040 · 发表于 2016-6-12 15:13:20

有模板好办多了。。这样才好

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 15:13:22

还是简单了点，其实就是给企业的整改报告定个框架，防止每个企业各自搞各自的版本

孙艳红 · 发表于 2016-6-12 15:29:49

本帖最后由意林枫于 2016-6-12 15:37 编辑

很多省都有具体的整改要求

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 15:33:10

整改报告比申报资料的内容还多。

zhenaihua · 发表于 2016-6-12 16:00:17

学习一下，看看与我以前写的有啥区别！

ag231 · 发表于 2016-6-12 17:35:07

静夜思雨发表于 2016-6-12 15:33
整改报告比申报资料的内容还多。

这个正常毕竟申报你做的都是合格的整改的问题哪个会少了

syhorchid · 发表于 2016-6-12 19:18:15

了解一下

北重楼 · 发表于 2016-6-13 09:09:16

很多省份都有了，照做就行

gaoshan1228 · 发表于 2016-6-13 09:29:14

很好！收下了！谢谢！

hongyu · 发表于 2016-6-13 09:32:28

看一下

lyyilong · 发表于 2016-6-18 15:14:44

谢谢分享！

zsf19880416 · 发表于 2016-6-18 15:25:31

下载必回复

binghezhishui · 发表于 2016-6-19 07:40:19

有了要求更方便操作。

呼风唤雨 · 发表于 2016-6-19 11:28:27

谢谢分享！

mql6863 · 发表于 2016-7-26 22:43:14

谢谢楼主分享

realself--wm · 发表于 2016-8-11 09:05:36

谢谢分享学习学习

糊涂029 · 发表于 2016-8-11 10:39:19

谢谢分享，学习下

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