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药品流通整治风暴的每一动态都牵动着业内经营者们的心弦，尤其是在其从5月末企业自查到6月初开始主管部门的重点监督的交替阶段，所有的关注都集中在主管部门的态度上，一些业内人士认为，药品流通整治整体趋严。这不，还没到6月份，5月31日一些省份就有了动作，而在此交替阶段，山东省药品流通整治动作频频，貌似成了飞检的“重灾区”。
就笔者观察，食药监部门对企业不同的违规程度会有不同的处罚做法，从轻到重，大致为：
①对不符合《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书）规定的企业，责令限期整改； ②对违反GSP规定的企业，现场依法收回GSP证书。当然，如果企业日后经现场检查合格，还是有发还证书的可能； ③严重违反药品GSP规定的企业，依法撤销其GSP证书。此时的企业将丧失一切药品经营行为。
下面我们来看一看，山东药品零售企业近期在药品流通整治中的动态：
日照：5药店严重违反规定，GSP证书被撤销 6月2日，日照食药监网站发布通知，在今年第4批GSP认证检查中，对8家不符合GSP规定的企业限期整改，对6家违反GSP规定的企业现场收回GSP证书，其中，有5家企业因严重违反药品GSP规定，被依法撤销GSP证书。 烟台：莱阳市11家药店GSP证书被撤销 烟台近期对部分县市区59家药品经营企业开展飞行检查，发现莱阳市11家企业严重违反GSP规定，依法撤销其GSP证书。
飞检方式：提前密封检查材料、不打招呼、直奔现场方法，全面掌握被检查单位药品经营真实情况。
安全隐患： ①质量管理部门不能有效履行职责、温湿度监测系统不能有效运行、冷藏药品的储存与运输管理不符合规定； ②零售药店问题多发于药品购进渠道不规范、有回收“医保药”现象，未按规定实施计算机管理、药品质量不可追溯； ③质量管理岗位人员或执业药师不能有效履职； ④连锁门店未执行统一配送规定等。 按照相关规定，被撤销GSP证书的企业必须停止一切药品经营行为，且只能在公告撤销之日起满6个月后，才能有资格提出认证申请，并且经相关部门现场检查合格，才可重新获得经营资格。房租仍要照付，雇佣人员怎么办?会员及消费者怎么维护？这些对零售企业的影响大家可想而知。
蓬莱：遭遇“飞检”，4家药品经营企业GSP证书被收回 近期，山东蓬莱市对该市药品经营企业及二级以上药品使用单位进行了“飞行检查”，共抽查8家药品经营企业，2家医疗机构。4家药品经营企业GSP证书被收回。
重点检查： ①药品购销渠道：账、货、票是否相符，是否有手写单据，是否存在现金交易方式付款，是否存在拖后开票，是否回收医保药品，连锁门店是否严格实行五统一等问题； ②从业人员是否熟练掌握相关录入系统，相关信息是否及时备案留档； ③执业药师是否在职在岗；是否凭医师处方销售处方药等。
济阳：9家药品零售企业遭遇“飞检” 近日，济阳县食药监局对9家药品零售企业进行飞行检查，对检查中发现企业存在的问题，要求限期整改，并移交监管所处理。
飞检方式：不发通知，不打招呼，不听汇报，直奔现场的方式。
重点检查：药学技术人员在岗、药品购进验收、储存条件、药品销售等方面情况。 检查中发现，大多数药品零售企业能按照GSP标准，进行规范化管理，但也有少数药品零售企业在通过GSP认证后重经营轻管理，未严格执行GSP规定。由此看来，对于刚刚获得GSP证书且质量管理意识淡薄的企业，飞检很有必要。
临沂：重点“飞检”医疗器械生使用单位 为加强高风险医疗器械的监督管理，临沂市食药监局于5月31日至6月6日，对全市重点监管医疗器械生产、经营企业和使用单位开展飞行检查。
检查重点： 一是生产企业的相关证照取得、质量管理人员变化情况，产品生产工艺、生产检验设施设备、主要原材料变化情况，采购、生产管理和质量控制部分是否符合新版规范要求等； 二是经营企业的相关证照取得情况，质量管理人员、售后服务人员变化和不良事件收集情况，人员培训、健康档案、企业库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况，产品索票索证、购进验收记录、经营质量管理是否符合新版规范要求等； 三是使用单位的进货记录、所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件等情况，长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录情况，人员培训、健康档案、库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况，医疗器械质量管理工作自查报告和开展不良事件监测工作情况等。
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发表于 2016-6-12 17:12:28
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楼主
我只看看，貌似也不够厉害啊