[一致性评价] 关于一致性评价开展试验流程

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zhangkun8005

发表于 2016-6-14 10:42:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好！在这里咨询大家一个问题—— 2016年3月28日，国家局发布《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》，资料里面【1.10 参比制剂】（里面需要考察质量和溶出曲线），我觉得这个应该在1【1.11 体外评价】之后做吧，因为体外评价先要确定溶出方法和方法验证啊？1.10参比制剂用的溶出方法应该和1.11中是一样的吧？另外一种情况，资料的顺序并不代表研发试验的顺序？有没有现在正在开展一致性评价工作的兄弟姐妹，你们的研究顺序是怎么样的？

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