Agilent HPLC网络版需不需要做DQ

天上没有月亮

如题，1分析化验室的Agilent HPLC网络版到底需不需要DQ？买的都是现成的东西，Agilent会根据客户的URS去改变设计吗？
2如果需要DQ应该由谁来做？在采购之前仪器可能都生产出来放在Agilent的仓库里了，这个时候做DQ有意义么？
3如果需要DQ怎么做？GAMP5里面对于4类的设计审查应该由供应商在产品开发过程中完成，用户设计审查应重点关注在配置行为，哪位大神给解释下这句？

赵旭锋

网络版涉及到计算机系统里面的组态或者配置了
就需要公司根据自己的需要对组态和配置提出相应的要求
这里说的设计，可以在供应商管理的基础上购买成品软件，可以在软件设计上不做太多的要求，DQ的关键是在组态或配置等等上面

andyouandme

你想符合2010版GMP要求吗

一沙一叶

市售产品可以不做DQ  

天上没有月亮

一沙一叶 发表于 2016-6-14 22:11
市售产品可以不做DQ

又出处吗，要说服上面领导

天上没有月亮

蜗牛98 发表于 2016-6-14 21:48
网络版涉及到计算机系统里面的组态或者配置了
就需要公司根据自己的需要对组态和配置提出相应的要求
这里 ...

谢谢版主的回复，可是配置是指服务器的物理参数，如空间大小吗？组态我就完全不理解了，请不累赐教

天上没有月亮

andyouandme 发表于 2016-6-14 21:57
你想符合2010版GMP要求吗

你有什么高见

天上没有月亮

自己顶一下

赵旭锋

天上没有月亮 发表于 2016-6-14 22:56
谢谢版主的回复，可是配置是指服务器的物理参数，如空间大小吗？组态我就完全不理解了，请不累赐教

组态：就是拼装了，各种设备的连接组合
你是网络版
就是中央服务器+操作端
就是组成局域网
你要根据自己的情况让他们给你设计，你也要提出你的需求啊。
这个时候就需要对他们的设计进行确认了
保证数据的传输，备份，数据安全……等等

北重楼

关键是文件怎么规定，你可以规定什么情况要设计确认、什么情况下不要设计确认，一般市场上的标准配置产品是不需要的

天上没有月亮

蜗牛98 发表于 2016-6-15 08:19
组态：就是拼装了，各种设备的连接组合
你是网络版
就是中央服务器+操作端

哦，那跟配置的概念差不多，谢谢版主

915_雨

非定制系统  基本无需DQ

布老虎牛

肯定要做呀！否则怎么买，要根据实际情况选择分布，配置，版本等等。

人勤春早

纯粹是为了做DQ而做.可以准备个确认表（功能符合，法规符合，供应商质量体系和服务等），发给供应商签个字，类似于供应商承诺声明。

shi123604117

人勤春早 发表于 2018-10-19 09:18
纯粹是为了做DQ而做.可以准备个确认表（功能符合，法规符合，供应商质量体系和服务等），发给供应商签个字 ...

这个确认表是不是可以用URS代替呢

无落乃为大

直接用URS代替就可以了，DQ无非就是对URS的追溯，设计符合用户需求，对于关于质量控制的大多数相关设备及其技术，都是市场成熟的，具有普遍意义，一般不会因为某某公司和某某人去改变，更替这些相关内容。尤其是液相系统（单机和网络版）。但是，你也可以去做DQ，当然没问题的。

人勤春早

shi123604117 发表于 2018-11-5 09:20
这个确认表是不是可以用URS代替呢

这个不太符合逻辑，DQ大家都理解为仪器的设计/供应商管理是不是符合URS的要求，所以还是要产生一些文件来证明仪器设计与URS及法规的符合性吧。

小金库

谢谢分享。