求助：均一性验证的标准制定问题

欣然一笑 · 发表于 2016-6-20 13:18:51

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例如：干燥均一性确认，依据取样示意图取9个样品。。。测定干燥失重（数值大约在0.3左右）
计算下来RSD≥10%，这样的结果有些审计官不认可，觉得RSD≤5%才算合格
请教各位蒲友，在确认均一性时除了RSD还有其他的方法吗？

冷血无情 · 发表于 2016-6-20 13:25:42

前两天也有人问一个含量均一性的问题，也是含量很小，还测试均一性，本来，这个测试干燥失重相对而言误差就毕竟大，在测试数值很小的情况下，RSD不是固定的，另外，可以考虑SD值或者极差@ @hongwei2000 ，宏伟老师来帮你解释下

hongwei2000 · 发表于 2016-6-20 13:27:15

自己先测一下检验误差再说
还5%、10%的
如果是多点均一性
完全可以使用SD来作为标准
看起来还没有那么高
百分之零点一零点二的标准看起来很美
审计人不懂你们再不懂的话就只能听人家忽悠了

半世流离 · 发表于 2016-6-20 13:39:04

这个是法规允许的

欣然一笑 · 发表于 2016-6-20 14:18:28

hongwei2000 发表于 2016-6-20 13:27
自己先测一下检验误差再说
还5%、10%的
如果是多点均一性

谢谢老师指点，统计方面一直比较薄弱，不是很懂
请问老师，有哪些好一点的资料推荐下

，非常感谢~~

欣然一笑 · 发表于 2016-6-20 14:19:41

冷血无情发表于 2016-6-20 13:25
前两天也有人问一个含量均一性的问题，也是含量很小，还测试均一性，本来，这个测试干燥失重相对而言误差就 ...

谢谢老师指点，这方面不是很懂，要好好研究下~~~

慎独 · 发表于 2016-6-20 16:07:25

含水量比较低，轻微的波动就会引起大的偏差，应客观评价此项。

zsa281 · 发表于 2016-6-21 16:41:34

均一性貌似有个试行的FDA指南

zsa281 · 发表于 2016-6-21 16:43:52

好像也是从别人那下载的

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