生物等效豁免申请资料文献在哪查

zhangkun8005

仿制药一致性评价申请生物等效豁免应提供的资料：
（一）高溶解性的数据支持（或文献资料）
1.测定方法的描述，包括分析方法和缓冲溶液的组成信息。
2.原料药的化学结构，分子量，性质（酸、碱、两性或中性）和解离常数（pKa）。
3.测试结果（平均值、标准偏差、变异系数）以表格的形式汇总，不同pH溶液、药物溶解度（如mg/ml）以及溶解最大规格需要的介质体积。
4.pH-溶解度的曲线图
（二）高渗透性的数据支持（或文献资料）
1.测定方法的描述，包括分析方法和缓冲溶液的组成。
2.人体药物代谢动力学研究（PK），包括设计方案和PK数据对应的方法。
3.对于直接渗透性研究方法，需要说明所用方法的适用性，包括研究方案的描述，受试者、动物和上皮细胞系的选择标准，供体液里的药物浓度，分析方法的描述，计算吸收程度或渗透性的方法等信息。
4.选择的模型药物的清单，应包含以下数据：说明研究方法适用性的人体内的吸收度数据（平均值、标准偏差、变异系数），每个模型药物的渗透率值（平均值、标准偏差、变异系数），每个模型药物的渗透性分类，并根据渗透性数据（平均值±标准偏差或95%置信区间）给吸收程度按照渗透性分类上下限和所选内标作出标示。支持一个被测原料药高渗透性的信息包括：被测原料药的渗透性数据、内标（平均值、标准偏差、变异系数）和稳定性信息，适当的时候包括支持主动转运机制的数据，以及确定被测原料药的高渗透性的研究方法。
（三）快速、非常快速溶出和曲线相似性的数据支持
1.测定方法的描述，包括分析方法和缓冲溶液的组成描述，溶出测定使用样品的信息，包括批号、有效期、规格、重量等。
2.按上述的推荐试验方法，使用12个单剂量仿制制剂和参比制剂所得到的溶出数据。应报告独立被测单元在每个规定时间点的标示量溶出百分数。应将平均溶出百分数、溶出范围和变异系数（相对标准偏差）制表。在三种溶出介质中的仿制制剂和参比制剂的平均溶出曲线也应作图表示出来。
3.应提供支持仿制制剂和参比制剂在这三种溶出介质中的溶出曲线相似性的数据，使用f2法进行判断的结果。

请问大家，这些文献资料在哪里可以找到？是不是都可以用文献替代说明？

仲夏秋夜云

文献检索都一致，木有问题……

syhorchid

可以申请生物等效豁免吗？

chengzy

不知道哪里查文献，但知道可以用文献代替研究资料。可以申请生物等效豁免，而且CFDA有指南。

liushiyan1

路过看看，学习学习

hjf2016

马来酸氯苯那敏片，如何申请BE豁免，哪位有这个品种的文献，资料呢？