二类精神类原料药可以跟普通原料药共线吗？

孙艳红

该问题转自国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

标题：二类精神类原料药可以跟普通原料药共线吗            [2016-06-20]

[内容] 二类精神类原料药可以跟普通原料药共线吗,还是必须要单线               

[回复] 请做风险评估

能否共线我们先看法规要求：

第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

根据提问者提供的现有资料，大家给他评估一下能否共线？

老道

从法规上来说没有禁止。
从提供的内容中只能看到药品的管理类别，没看到药品本身的特性内容，所以首先还是得看药品本身的特性吧。我觉得按GMP问答中的共线风险评估建议，重点加上一些安全管理内容，应该就能知道是否能共线了

大呆子

不管那一类，如果不是要求的高活性、高致敏性的，我觉得可以考虑共线。当然要看具体品种

北重楼

没有说不行，但是风险很高，能不共线尽量不共线

jkchenly

现检查管，好象制剂共线能接受，原料药的能不共不共。共线要做很好风险评估。

xtdwwx

请风险评估，

孙艳红

xtdwwx 发表于 2016-6-23 08:57
请风险评估，

神回复！评估后风险接受可以共线，风险不可控单线生产

zysx01234

没个数据，就是瞎评估

xtdwwx

意林枫 发表于 2016-6-23 09:31
神回复！评估后风险接受可以共线，风险不可控单线生产

这不是中国的现状吗，专家一般都这么告诉你的