高压灭菌器的热平衡时间怎么计算？

xljlb · 发表于 2016-6-23 07:55:34

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本帖最后由 xljlb 于 2016-6-23 08:35 编辑

是以灭菌温度（121℃）计算呢还是以灭菌器设置温度（例如123℃）计算
用121℃计算会导致各种阶段的混乱。
用123℃计算，有些监测点会降回123℃以下。
有什么法规明确规定么？

min930 · 发表于 2016-6-23 08:24:52

本帖最后由 min930 于 2016-6-23 08:34 编辑

你灭菌工艺是怎么规定到？121度还是123度？设置是一回事，工艺参数是另外一回事。如果工艺参数是121度，拿就从121度开始计算。至于法规，不会规定如何计算，行业指南中会有表述。还有，你的问题没有说清楚。把平衡时间到定义和计算截图给你，参考下。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-23 08:33:13

你在说什么呢，没看明白

xljlb · 发表于 2016-6-23 08:33:42

min930 发表于 2016-6-23 08:24
你灭菌工艺是怎么规定到？121度还是123度？设置是一回事，工艺参数是另外一回事。如果工艺参数是121度，拿 ...

灭菌工艺参数是121℃，但通常灭菌器的设置点会比121℃高。
用121℃来计算热平衡时间会导致一些概念的混乱，灭菌器自身的打印数据是以到达123为灭菌开始时间的，但从热平衡时间计算来看，到达121℃就开始算灭菌了

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-6-23 08:35:05

如果你的灭菌工艺是121摄氏度，那么灭菌时间从开始达到121℃开始计算。为什么你们121℃的灭菌要设置123℃？这本身就是一个严重的问题。

min930 · 发表于 2016-6-23 08:35:40

xljlb 发表于 2016-6-23 08:33
灭菌工艺参数是121℃，但通常灭菌器的设置点会比121℃高。
用121℃来计算热平衡时间会导致一些概念的混乱 ...

已经发了相关定义和计算，你可能还没明白什么事平衡时间和灭菌时间。参看重新编辑后到回复。

xljlb · 发表于 2016-6-23 08:40:51

min930 发表于 2016-6-23 08:35
已经发了相关定义和计算，你可能还没明白什么事平衡时间和灭菌时间。参看重新编辑后到回复。

谢谢指导，我现在疑惑的点是sterilization temprature是指灭菌器设置温度还是我们公司自己定义的灭菌温度121℃

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-23 08:44:46

如果你们灭菌器设定123℃，而工艺里面定义的是121℃灭菌，是不合理的，是违反了灭菌工艺规定的
即使是过度灭菌，产品耐热，过高的提高灭菌温度不仅带来能源消耗问题，也可能对产品的稳定性产生影响。当然对于器具的灭菌，也可能带来器具寿命的影响
建议你们重新定义灭菌温度，保证规定的灭菌工艺、实际执行的灭菌工艺和在验证中进行的灭菌工艺一致

min930 · 发表于 2016-6-23 08:44:55

本帖最后由 min930 于 2016-6-23 08:51 编辑

xljlb 发表于 2016-6-23 08:40
谢谢指导，我现在疑惑的点是sterilization temprature是指灭菌器设置温度还是我们公司自己定义的灭菌温度 ...

严格上说，是你灭菌工艺上规定到温度，至于你灭菌柜记录到温度不一定与你工艺温度一致，可以稍微高些，看你确定工艺时的验证数据。

xljlb · 发表于 2016-6-23 08:57:53

Doitasyoulike 发表于 2016-6-23 08:44
如果你们灭菌器设定123℃，而工艺里面定义的是121℃灭菌，是不合理的，是违反了灭菌工艺规定的
即使是过度 ...

谢谢指导！
我想问下灭菌工艺规定是份指导文件么？

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-23 08:58:48

xljlb 发表于 2016-6-23 08:57
谢谢指导！
我想问下灭菌工艺规定是份指导文件么？

是你们自己的灭菌工艺SOP啊
比如器具的灭菌条件、溶液的灭菌条件、产品的灭菌条件等

xljlb · 发表于 2016-6-23 09:06:31

Doitasyoulike 发表于 2016-6-23 08:58
是你们自己的灭菌工艺SOP啊
比如器具的灭菌条件、溶液的灭菌条件、产品的灭菌条件等

那就是指设置点温度了？
能问下贵公司是以什么温度计算的么？

叶非 · 发表于 2016-6-23 10:20:45

很好奇，你为什么需要计算这个值？

叶非 · 发表于 2016-6-23 10:22:31

Doitasyoulike 发表于 2016-6-23 08:44
如果你们灭菌器设定123℃，而工艺里面定义的是121℃灭菌，是不合理的，是违反了灭菌工艺规定的
即使是过度 ...

为什么灭菌工艺121，我设定灭菌器123是不合理的？你衡量一个灭菌效果，是按照灭菌的温度能否达到来判定，还是按照设定标准来判定？

叶非 · 发表于 2016-6-23 10:24:03

姜太公掉鱼发表于 2016-6-23 08:35
如果你的灭菌工艺是121摄氏度，那么灭菌时间从开始达到121℃开始计算。为什么你们121℃的灭菌要设置123℃？ ...

灭菌柜的灭菌温度，设定为什么不能是121度以上，一定要是121？我们定的是灭菌工艺实施的温度是121，而不是设定温度，这是两个概念！

xljlb · 发表于 2016-6-23 10:27:52

uiofer 发表于 2016-6-23 10:20
很好奇，你为什么需要计算这个值？

我们总部的验证标准有变更，新加了热平衡时间的标准，和en285一样，大于1000L的蒸汽灭菌器平衡时间需要小于30s
所以需要计算这个值

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-23 10:42:31

xljlb 发表于 2016-6-23 09:06
那就是指设置点温度了？
能问下贵公司是以什么温度计算的么？

我们是按设定温度，其实科学的来说，不能叫设定温度，而就是灭菌温度

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-23 10:44:47

uiofer 发表于 2016-6-23 10:22
为什么灭菌工艺121，我设定灭菌器123是不合理的？你衡量一个灭菌效果，是按照灭菌的温度能否达到来判定， ...

你工艺要求121，但是不能123
除了灭菌效果外，灭菌后的产品的稳定性同样是需要考虑的。
如果说是你们灭菌器设定121℃后，实际灭菌中温度可能会跌到120甚至119，所以需要调高温度设定值，来达到所需的灭菌温度，那么你们实际的灭菌温度还是121而不是123，另外灭菌器不能用了

叶非 · 发表于 2016-6-23 11:12:24

Doitasyoulike 发表于 2016-6-23 10:44
你工艺要求121，但是不能123
除了灭菌效果外，灭菌后的产品的稳定性同样是需要考虑的。
如果说是你们灭 ...

你的灭菌温度要求是121-123，但是我设定时，完全可以设定122，只要在灭菌过程中，灭菌温度在这个范围内，都是合适的！超出了，就要进行偏差调查。这明明是两件事情，为什么要弄到一起去？

叶非 · 发表于 2016-6-23 11:12:41

xljlb 发表于 2016-6-23 10:27
我们总部的验证标准有变更，新加了热平衡时间的标准，和en285一样，大于1000L的蒸汽灭菌器平衡时间需要小 ...

你们是最终灭菌产品？

[确认&验证] 高压灭菌器的热平衡时间怎么计算？

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