FDA数据完整性和cGMP合规指南草案 (2016年4月) 回答问题10

kslam

FDA数据完整性和cGMP合规指南草案 (2016年4月) 回答

10. 对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？

回答: "控制策略必须确保原始实验室记录，包括纸质和电子记录，都受到第二人审核（§ 211.194(a)(8)）以确保所有检验结果被恰当地报告。"

第二人复核的意义

1978年, FDA 前言第6条说明复核的目的 - 复核的要求适用于岗位职能涉及人的判断并易发生人为失误。由于错误的可能导致严重的后果，“复核”的要求似乎并不成为一个不合理的负担。( “The requirement for verification applies to functions that involve human judgment and consequently are susceptible to human error. “Given the possible serious consequences of errors, the "check system" requirement does not seem to be an unjustified burden”)

统计学计算可靠性

可靠性表示执行所需功能且不发生失效的能力有多大。假设各人的可靠性分别为 90% i.e P(A)=0.9、P(B)=0.9

双人复核的可靠性为 = 1- (1- 0.9)^2 =  0.99 = 99%

结论

记录操作风险中最常见是人为风险。这个例子证明实行第二人复核后的可靠性已加强。因此通过复核最佳实践能起到人为失误把关做到零失误。

胜利者

谢谢分享

syhorchid

做到零失误，很有难度啊。

道路漫长黑暗

这个是回答的全文吗，复核就够了？没提数据完整性的问题啊。

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道路漫长黑暗 发表于 2016-6-25 17:05
这个是回答的全文吗，复核就够了？没提数据完整性的问题啊。

这僅是个点评復核作为控制策略之一。

yangjin7309

学习，谢谢

Bowen

复核是数据完整性其中之一，也就是说填写文件记录双重复核的必要性，不可忽视。

davidcone

数据完整性不是只有网络版工作站才行，单机版也可以的，主要在于管理。

c8xpe

之前以为必须要用电脑控制呢

贝勒爷

感谢分享111111

小金库

谢谢分享。