FDA 483 [浙江海翔药业] 2015年8月10日至13日

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-28 10:47
你说的是一备一用的服务器，在数据上传的同时，会同时产生镜像在另外的另外一个硬盘上。但是现在大多数的 ...

我试过用多物理硬盘的普通电脑（或类似服务器）是可以实现多重备份的（多硬盘同时损坏的可能性应是很少的）。

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-28 10:50
我确实没听过，您是高手！崇拜下！

我只是个门外汉

叶非

cgc717 发表于 2016-6-28 11:31
我试过用多物理硬盘的普通电脑（或类似服务器）是可以实现多重备份的（多硬盘同时损坏的可能性应是很少的 ...

多重备份和实时备份是两个概念吧。难道你的数据会同时保存在两个不同的硬盘里？如果不是的，和单机的每天备份，区别在哪里？

叶非

cgc717 发表于 2016-6-28 11:27
谢谢您耐心的解答！

关于您所说的第1条，我不知您是否实践过？我们是实践过的，在实践过程中经常出现 ...

我们就是单机版加上数据备份系统，安捷伦的工程师明确的说可以满足任何法规的需求，难道是安捷伦的工程师在不同的地域会有不同的解释？另外，什么叫做服务器思想和单机版的思想？备份到服务器就叫服务器思想么？

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-28 11:41
多重备份和实时备份是两个概念吧。难道你的数据会同时保存在两个不同的硬盘里？如果不是的， ...

明白！

目前我只知实时备份要在网络版下才能实现，单机版能吗？

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-28 11:41
多重备份和实时备份是两个概念吧。难道你的数据会同时保存在两个不同的硬盘里？如果不是的， ...

同时保存在两个不同的硬盘是可以的（当然有一具时间差）

叶非

cgc717 发表于 2016-6-28 11:49
同时保存在两个不同的硬盘是可以的（当然有一具时间差）

问题是，你的同时，是手动还是自动的，如果是自动的，你的软件用的什么？如何验证？

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-28 11:46
我们就是单机版加上数据备份系统，安捷伦的工程师明确的说可以满足任何法规的需求，难道是安捷伦的工程师 ...

有了服务器，还讨论什么单机版

Doitasyoulike

cgc717 发表于 2016-6-28 11:27
谢谢您耐心的解答！

关于您所说的第1条，我不知您是否实践过？我们是实践过的，在实践过程中经常出现 ...

备份，并不是必须要应用软件自带的备份功能。第三方备份软件如赛门铁克完全可以做到
你说的服务器思想，我不知道是什么思想，为什么脱离了单机版的范围，难道将数据从C盘拷到D盘这叫备份，将数据从本地盘拷到U盘或移动硬盘，这叫备份？我觉的您没有理解备份的意义
关于第1条，从我们目前的实践来看agilent OpenLAB CDS EZchrom edition以及waters Empower 2和empower 3全部按照这种设置，没有任何问题，有点瑕疵的是gilent OpenLAB CDS ChemStation edition，有时候无法创建智能模板，但是ChemStation这软件本身就无法满足数据完整性以及PART 11的要求，这是Agilent工程师自己承认的事情，例如没有积分的审计追踪，没有方法审计追踪的细节等。Agilent目前已经推出了Openlab CDS 2.0数据库版本的软件，目的就是要取代这些数据完整性不怎么合规的应用。

最后我再重复一次，备份不是非要应用软件自带备份功能，第三方软件或手段同样可以做到备份，另外从本地盘至本地盘，不能叫备份

叶非

cgc717 发表于 2016-6-28 11:53
有了服务器，还讨论什么单机版

单机版和网络版的概念，我想我们不在一个频道上，和安捷伦公司说的单机版和网络版也不是一个概念！

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-28 11:52
问题是，你的同时，是手动还是自动的，如果是自动的，你的软件用的什么？如何验证？

当然是自动的，脚本运行软件自带的备份小软件（我知道Empower是带有的，安捷伦是否有我不清楚）。

叶非

cgc717 发表于 2016-6-28 11:53
有了服务器，还讨论什么单机版

就算没有数据备份系统，你只有单机版，一样的可以满足法规需求！这些并不需要你靠计算机软件系统来实现！

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-28 11:55
单机版和网络版的概念，我想我们不在一个频道上，和安捷伦公司说的单机版和网络版也不是一个 ...

我的意思很简单，有服务器为什么不用软件的服务器版？

cgc717

Doitasyoulike 发表于 2016-6-28 11:54
备份，并不是必须要应用软件自带的备份功能。第三方备份软件如赛门铁克完全可以做到
你说的服务器思想， ...

我们安捷伦是agilent OpenLAB CDS ChemStation edition。

没有说非要应用软件自带的备份功能。

Darkman

Doitasyoulike 发表于 2016-6-28 09:00
我给您解释解释
1、拷贝在WINDOWS中相当于读权限，而删除相当于写权限，这些权限可以通过WINDOWS账号账 ...

这个解释瞬间就高大上了

woaichenog

cgc717 发表于 2016-6-27 11:44
从这封警告信来看，FDA好像还没有特别强调要进行计算机的验证。更多的是强调充分控制和防止未经授权访问或 ...

感觉不同检察官对一个问题的认知度也是不一样的，觉得有问题就给你判死刑，有些类似问题只是被判VAI

woaichenog

uiofer 发表于 2016-6-27 16:59
单机版的数据可以被删改，难道网络版的就不可以了？软件系统禁止的是随意的删除和篡改数据，如果删除和篡 ...

WHO检查要Empower2 升级到Empower 3

cgc717

woaichenog 发表于 2016-6-29 08:52
WHO检查要Empower2 升级到Empower 3

为什么？什么理由？

cgc717

Doitasyoulike 发表于 2016-6-28 09:00
我给您解释解释
1、拷贝在WINDOWS中相当于读权限，而删除相当于写权限，这些权限可以通过WINDOWS账号账 ...

对照您讲的第1条，我们重新设置了，有用。也找到之前为什么没用的原因了

谢谢！

woaichenog

cgc717 发表于 2016-6-29 09:51
为什么？什么理由？

说是2审计追踪有问题