FDA 483 [浙江海翔药业] 2015年8月10日至13日

kslam · 发表于 2016-6-29 11:02:13

本帖最后由 kslam 于 2016-6-29 11:03 编辑

观察项5：在检查期间未提供与API有关的生产记录。具体来说，在2015年8月12日对■■#11■■503生产车间进行检查时，我们要求其设备的使用日志。此设备的使用日志无法被找到。

评论:

2014年10月21日FDA发布关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》的指南，旨在确保其监管的企业不能在检查期间隐藏问题。 FDASIA 第707章中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓储商“延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入或检查”，FDA被授权可将产品视为掺杂。

食品、药品、化妆品法案 (FD&C)704部授权FDA在合理的范围内、以合理的方式、进行适当次数的检查。虽然 FD&C法案并没有对“合理的”进行定义，但FDA长期以来将 FD&C 法案704 部下的检查权限维持为“扩展到为实现检查的目的而需要的合理的程度” 。

指南中的许多例子针对FDA可能容忍的“合理性”水平作出解释。如 :"让FDA检查员在会议室内一段不合理的时间得不到必要的文件或联系负责人" "对未能提供FDA要求的文件给予合理的解释, 即使FDA曾给予合理的时间"。

FDA的要求在8月12日, 而检查期间至2015年8月13日。至少有2个工作天时间给企业提供必要的文件。因此FDA认为这是合理的时间。

cgc717 · 发表于 2016-6-29 13:40:39

woaichenog 发表于 2016-6-29 10:18
说是2审计追踪有问题

知道具体什么问题？
Empower 2后面也有FR1,直到FR5，难道都有问题？

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-29 15:04:39

cgc717 发表于 2016-6-29 09:59
对照您讲的第1条，我们重新设置了，有用。也找到之前为什么没用的原因了

谢谢！

能帮助到您我也很高兴

多多莲子 · 发表于 2016-6-29 16:37:05

cuntian_wang 发表于 2016-6-27 11:15
让我来拯救海翔

咋整？很好奇。本来两字说完的话，偏要我说十个字。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-29 18:50:21

多多莲子发表于 2016-6-29 16:37
咋整？很好奇。本来两字说完的话，偏要我说十个字。

在红名单上的企业、都不在乎解除禁口令。

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-30 10:50:42

发错地方了，抱歉

zysx01234 · 发表于 2016-6-30 15:36:45

道路漫长黑暗发表于 2016-6-27 14:21
海翔绝对是个悲剧，好像刚通过FDA的检查不到一年就被拉下来了，这边刚把国内的客户扔了，那边就被FDA扔了。

说说看，怎么把国内客户扔了

kslam · 发表于 2016-6-30 16:45:27

cuntian_wang 发表于 2016-6-27 11:15
让我来拯救海翔

海翔药业开展FDA《数据完整性和CGMP合规指南》培训讨论

2016年5月13日，公司邀请程毓渡博士对浙江海翔药业股份有限公司、浙江海翔川南药业有限公司和浙江海翔药业销售有限公司的中高层管理人员及质量部门人员进行FDA《数据完整性和CGMP合规指南》（草案）的培训和讨论，针对指南中的18个问题与公司的实际情况和文件规定进行对照，以确保公司的现行要求与指南要求一致，对并要求实施的可行性进行了评估。

zysx01234 · 发表于 2016-6-30 16:50:02

kslam 发表于 2016-6-30 16:45
海翔药业开展FDA《数据完整性和CGMP合规指南》培训讨论

这个培训几乎年年有的，我之前在企业的时候也参加一次几次，貌似海翔的顾问差不多。
关键是要不要造假和修改电脑数据是一帮人合谋的结果，谁也没有办法

jinxing0561 · 发表于 2016-7-1 11:45:35

数据应该是你修改，就会有记录，要能解释，你删除，也会有记录，而删除是难以解释的，这是机器达到审计的目的和功能吧

月奴 · 发表于 2016-7-1 11:47:40

这个是什么文件？签名不符合GMP要求。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-7-1 15:58:41

jinxing0561 发表于 2016-7-1 11:45
数据应该是你修改，就会有记录，要能解释，你删除，也会有记录，而删除是难以解释的，这是机器达到审计的目 ...

00S是删除此数据的原因。

木头 · 发表于 2016-7-1 17:30:55

uiofer 发表于 2016-6-27 16:59
单机版的数据可以被删改，难道网络版的就不可以了？软件系统禁止的是随意的删除和篡改数据，如果删除和篡 ...

网络版删除数据的权限要求比较高，一般是部门经理级别的，单机版实验员就能删，主要是数据安全性问题无法回避。

kslam · 发表于 2016-7-1 21:54:15

kslam 发表于 2016-6-30 16:45
海翔药业开展FDA《数据完整性和CGMP合规指南》培训讨论

现在开始数据可靠性培训还为时尚早, 使用者对指南草案有一些不清楚的概念,值得商榷的问题。

FDA已收到51个反馈意见并会考虑这些建议敲定最终指南。

zif555 · 发表于 2016-7-1 22:37:56

目前国内的问题是很多企业选择性开启审计追踪，想玩小聪明。
其实大家都知道开启审计追踪的目的，只要全部开启审计追踪，任何删除、修改都是可查的。
同时，现在官方对于电脑的管理也要求控制，如电脑设置权限，数据文件不允许删除，这些通过Windows都可以实现，并且数据完整性也有要求。
我的观点：单机版工作站完全能够满足数据完整性的要求。

vincentchampion · 发表于 2016-7-2 07:55:35

海翔就是个悲剧

zysx01234 · 发表于 2016-7-3 09:54:15

zif555 发表于 2016-7-1 22:37
目前国内的问题是很多企业选择性开启审计追踪，想玩小聪明。
其实大家都知道开启审计追踪的目的，只要全部 ...

哈哈，企业不想啥都体现给检察官看，能作弊就作弊喽，观念问题。

zysx01234 · 发表于 2016-7-3 09:55:15

vincentchampion 发表于 2016-7-2 07:55
海翔就是个悲剧

老板改姓了才是最大杯具，姓罗的变成姓王的

明朗 · 发表于 2016-7-3 10:09:18

继续学习，
时时提醒我们，GMP无处不在。

liangliangliu12 · 发表于 2016-7-3 16:44:53

在单机版上一样有，一样可以备份

[FDA药事] FDA 483 [浙江海翔药业] 2015年8月10日至13日

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