冻干均匀度内控有必要：按含量控制每个均匀度的数值吗？

wind_xZhrf

请教个问题：冻干均匀度需测10个数值，均匀度的标准小于15，现质保部要求均匀度加内控，其要求均匀度的每个数值也符合含量的标准，有这个必要吗？谢谢

冷血无情

对于提高产品质量来说，有必要啊，你来问这个问题，可能就是因为产品不是特别稳定吧

hongwei2000

单制剂是考查生产能力
如果你能做到而且想做到就可以做
但是对于非窄窗口药物
是不是控制或者有没有必要控制到这个要求
是你自己决定的
毕竟这是内部标准
但一旦作为放行标准时
有不合格时不要让步就好了

salihamijiqi

按照新版药典的原则，冻干制剂已经没必要检查均匀度了，你们干脆直接申请修改标准就得了，如果非要执行老标准，那就在内控里面增加个装量差异检查。

黎明曙光

hongwei2000 发表于 2016-6-27 13:07
单制剂是考查生产能力
如果你能做到而且想做到就可以做
但是对于非窄窗口药物

赞同你说法

wind_xZhrf

目前实际生产中：均匀度算出来很好，都小于7（标准是15），而测均匀度时有10个数值，这10个数中有个别超含量标准的（如：91%，其含量标准是92%--108%），，但测含量这项是多个数字的平均值，含量也完全符合标准，也就说：按药典来说：含量，均匀度分别检测都符合要求。只是若用均匀度的个别支超含量的控制范围，质保部非要加上这项内控，但实际生产中多次测量数值有个别支超标（两个车间不同厂家的设备都有均匀度个支数值超含量标准的现象），质保部认为：怕外部检查时碰巧：把那个别支含量低的或高的凑一块了，造成含量不合格。而现实中我们验证，做了多批多次含量都合格，请问这个情况内控还有必要吗？谢谢