关于稳定性数据评价的疑问

beiwei5du

各位蒲友：

想咨询一下稳定性数据评估Q1E中关于有效期和复验期数据评估决策树中的“little or no change”是不是指除了significant change的所有变化呢？？还有amenable to statistic analysis怎么进行判定呢？？？是通过poolability test判定？？大家能不能举一个关于P检验的的例子，统计学还给老师了，搞不懂@kslam
1.2 Background
The guidance on the evaluation and statistical analysis of stability data provided in the parent guideline is brief in nature and limited in scope. The parent guideline states that regression analysis is an appropriate approach to analyzing quantitative stability data for retest period or shelf life estimation and recommends that a statistical test for batch poolability be performed using a level of significance of 0.25. However, the parent guideline includes few details and does not cover situations where multiple factors are involved in a full- or reduced-design study.
This guideline is an expansion of the guidance presented in the Evaluation sections of the parent guideline.

cnosema

little or no change是相对于Significant change说的，感觉应该是指同一个特性attribute。但是因为每一个Attribute都要进行分析，好像你的理解也没有问题。

cnosema

amenable to statistic analysis需要去问进行统计分析的人，什么样的数据才符合做统计分析的要求。然后根据这个要求，设计取样的时间/数量，产生可以进行统计分析的原始数据。

cnosema

批次的稳定性数据是不是可以Pool在一起,是需要先进行batch poolability的统计分析的，这个统计分析采用的p值，是0.25（比较少见到这么大的p值哈）。